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目的：建立HPLC法测定格列美脲盐酸二甲双胍复方片中格列美脲有关物质，并对新增杂质X归属进行研究。方法：色谱柱：AgilentXDBC18（4．6mm×250mm，5μm）；流动相：磷酸盐缓冲液为6．4mmol／L磷酸二氢钠（pH=6．8）-乙腈梯度洗脱，柱温：35℃；流速：1．0mL／min；检测波长：228nm。应用HPLC—MS法对杂质X归属进行研究。结果：在选定的色谱条件下，格列美脲主峰与各杂质峰间分离良好；杂质X为格列美脲和盐酸二甲双胍原料相互作用的结果。结论：所建方法准确、灵敏、可靠