论文部分内容阅读
国家食品药品监督管理总局对于体外诊断试剂盒的上市注册有着严格的审评审批标准,其中临床评价数据是对于试剂盒诊断性能的重要的临床验证资料。对于所涉及的政策要求,申报企业通常在理解、执行方面会存在疑惑。依据国家食品药品监督管理总局于2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》和病毒分型及定量试剂盒的特点,对两种不同类型试剂在注册审评的临床评价的要求进行对比。对比这两类试剂在伦理要求、临床试验方案、临床研究单位的选择、临床试验病例的选择、方法学比对、分析统计方法以及临床试验总结报告撰写等方面的异同,为从事上市前临床研究的行业人员提供参考。