书页号：中国药典2010年版二部-771［修订］【检查】有关物质取本品适量，用乙腈-水（1∶1）稀释制成每1 mL中含盐酸胺碘酮0.5 mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈-水（1∶1）定量稀释制成每1 mL中含盐酸胺碘酮1μg的溶液，作为对照溶液；另精密称取（2-丁基苯并呋喃-3-基）（4-羟基-3，5-二碘苯基）-甲酮（杂质Ⅰ）对照品约16 mg，加乙腈-水（1∶1）溶解并稀释制成每1 mL中含8μg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的色谱条件，取对照溶液10μL，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ的保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸胺碘酮标示量的1.6％；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2％）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5％）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.25倍的峰可忽略不计。