【摘 要】
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目的 :对自制制剂阿西美辛缓释片和参比制剂缓释胶囊进行人体生物等效性评价。方法 :10名健康志愿者采用自身对照给药方案 ,单剂量、多剂量口服阿西美辛缓释片或缓释胶囊。采
【机 构】
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中国人民解放军第251医院药材科!张家口075000; 北京医科大学药剂研究室!北京100083;
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目的 :对自制制剂阿西美辛缓释片和参比制剂缓释胶囊进行人体生物等效性评价。方法 :10名健康志愿者采用自身对照给药方案 ,单剂量、多剂量口服阿西美辛缓释片或缓释胶囊。采用 HPL C法测定阿西美辛及其活性代谢产物吲哚美辛的血药浓度 ,用 3P97计算机程序求算药物动力学参数 ,并进行生物等效性评价。结果 :阿西美辛缓释片、缓释胶囊的主要药物动力学参数 T1 /2 分别为 :(9.349± 2 .0 49)和 (8.130± 2 .2 5 3) h,tmax分别为 :(3.70 0± 0 .483)和 (3.6 0 0± 0 .5 16 ) h,cmax分别为 :(1.0 6 7± 0 .12 4)和 (1.0 86± 0 .12 2 ) ︼g/ m l,AU C0→ 2 4分别为 :(8.0 5 5± 1.35 0 )和 (7.981± 1.30 6 ) h· ︼g/ m l,阿西美辛缓释片的相对生物利用度为 (10 2 .7± 2 5 .6 ) %。结论 :经双单侧 t检验结果显示两种制剂生物等效。
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