目的:观察小金胶囊联合手术治疗瘘管期浆细胞性乳腺炎的疗效与安全性。方法:选取2011年3月至2015年4月武汉市第五医院收治的浆细胞性乳腺炎瘘管期患者96例,随机分为观察组和对照组,每组48例。对照组给予常规手术治疗,观察组在对照组的基础上加服小金胶囊。观察术后7 d时伤口愈合率,不良事件发生率,随访术后6个月,12个月,24个月时的复发率。结果:观察组有2例在第12个月时失访,5例在24个月时失访,对照组有1例在第12个月时失访,3例在24个月时失访。术后7 d时,观察组愈合率97.9%,对照组愈合率85.4%,观察组显著优于对照组(P<0.05);术后6个月,12个月,24个月回访中,观察组复发率分别为0%,4.3%,7.0%;对照组复发率分别为8.3%,17.0%和22.2%,观察组复发率显著低于对照组(P<0.05)。未观察到与药物有直接相关的不良反应。结论:瘘管期浆细胞性乳腺炎在围手术期服用小金胶囊,能提高创口愈合率,降低复发率,安全性良好。