目的：评估BIS监测在丙泊酚全凭静脉麻醉（total intravenous anesthesia, TIVA）下预防术中知晓的作用，探讨术中知晓的可能原因。方法采用多中心、大样本、前瞻性的随机、双盲、分组对照研究方法，患者（年龄≥16岁）被随机分为BIS监测指导组（A组，监测并维持BIS值40～60）和对照组（B组，监测BIS但遮挡显示屏）。分别于术后第1天和第4天随访，由独立的评估委员会作明确和可疑知晓的判断。术后间隔一定时间导出BIS数据，分析明确知晓病例的BIS趋势以判断是否存在浅麻醉。明确两组知晓的发生率。结果共收集5228例有效病例，其中A组2919例，B组2309例。明确知晓病例A组4例（0.14%），B组15例（0.65%），两组比较差异有统计学意义（P=0.002，OR=0.21，95%置信区间：0.07～0.63）。两组可疑知晓（A组0.14%，B组0.26%，P=0.485）和做梦（A组3.1%，B组3.1%，P=0.986）的发生率差异无统计学意义。19例明确知晓病例的术中BIS趋势和麻醉总结显示，8例（A组3例，B组5例）无BIS及知晓原因分析；6例获取了相应的BIS趋势图，其中5例（A组1例，B组4例）BIS趋势提示有明确浅麻醉表现，1例（B组）BIS基本稳定于60及以下；其余5例（B组）知晓经主管麻醉医生回顾，有术中浅麻醉和BIS波动且升高>60的情况。结论行BIS监测并维持BIS值40～60可有效减少TIVA术中知晓的发生。发生知晓的主要原因为术中浅麻醉。