【摘 要】
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目的 评价重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体(CMAB009)在晚期肿瘤患者中的药代动力学特点和安全性,初步观察疗效.方法 单中心、开放的Ⅰ期临床试验.试验分单次和多次给药两阶段.单次给药设100、250、400mg/m2三个剂量组,随后的多次给药分两组,A组为250 mg/m2,每周一次,连用4周;B组起始剂量400mg/m2,以后每周250 mg/m2,连用4周.多次给药后部
【机 构】
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100021,中国医学科学院北京协和医学院肿瘤研究所肿瘤医院肿瘤内科,100021,中国医学科学院北京协和医学院肿瘤研究所肿瘤医院肿瘤内科,100021,中国医学科学院北京协和医学院肿瘤研究所肿瘤医院
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目的 评价重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体(CMAB009)在晚期肿瘤患者中的药代动力学特点和安全性,初步观察疗效.方法 单中心、开放的Ⅰ期临床试验.试验分单次和多次给药两阶段.单次给药设100、250、400mg/m2三个剂量组,随后的多次给药分两组,A组为250 mg/m2,每周一次,连用4周;B组起始剂量400mg/m2,以后每周250 mg/m2,连用4周.多次给药后部分缓解(PR)或稳定(SD)的患者,继续每周给药250 mg/m2,直至病情进展或无法耐受.结果 2008年1～8月,共入组18例受试者,均来自中国医学科学院肿瘤医院.其中结直肠癌10例,非小细胞肺癌7例,胃癌1例.未观察到3/4级不良反应.1/2级不良反应主要有皮疹、甲沟炎、发热、恶心和头痛.2例(13.3%)结直肠癌患者获得PR,至疾病进展时间(TTP)分别为24和16周.结论 CMAB009的耐受性良好,不良反应均为1～2级,最常见的不良反应为皮疹和甲沟炎,可以观察到抗肿瘤疗效。
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