【摘 要】
：
目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考.方法:通过查阅有关文献,比较归
【机 构】
：
山东省食品药品审评查验中心,济南250014;山东省药品监督管理局区域检查第三分局,淄博255000
论文部分内容阅读
目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考.方法:通过查阅有关文献,比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法,研究影响分析方法回收率的各种因素,在概念解读和对文献分析的基础上提出针对性建议.结果:对在中国知网检索到的2015-2020年的关于清洁验证残留物分析方法的21篇文献进行了分类,分别对检验方法回收率、取样方法回收率以及同时对二者进行研究的文献进行了分析,并着重对取样方法回收率研究中擦拭取样操作的过程及重点环节进行了分析,进一步分析讨论了检验方法回收率和取样方法回收率2个概念.结论:在对清洁验证残留物分析方法的回收率进行研究时,应同时考虑对清洁残留的取样操作和对残留物溶液的分析,建议以分析方法回收率的概念进行方法学考察.在交叉污染风险较大的情况下,回收率的研究是必要的;但在交叉污染风险相对较小时,回收率的研究意义不大.微生物残留的回收率研究,应结合产品和设备情形根据风险评估来决定验证的深度和广度.
其他文献
目的:探讨“翻转式”教学模式的特点及其在相关课程中的应用。方法:以制药工程专业为例,分析探讨了以学生为主体并借助网络学习通平台的“翻转式”教学模式在药事管理与法规课程中的具体实施方案和步骤。结果:通过“翻转式”教学模式的实施,学生的自主学习能力和创新能力得到了很大提高。结论:在药事管理与法规课程中,“翻转式”教学模式优于传统教学模式,是一个值得推广的教学方法。
图书馆文化志愿服务是我国精神文明建设工作的关键部分之一,也是我国社会公共文化机制的关键部分之一,是促进我国人民文化健康发展和普及的重点项目.本文分析了图书馆文化志
文章主要探究舞蹈技术技巧在舞蹈表演中的应用.研究过程中,以舞蹈技术技巧概述为切入点,分析其具有技术性、感染力及感情性特点,对于舞蹈表演能够提高其艺术效果,传达舞蹈情
目的:评估瑞格列奈与氯吡格雷相互作用导致低血糖发生的风险,为临床合理用药提供参考。方法:回顾分析2014年1月-2019年9月北京市垂杨柳医院住院患者使用瑞格列奈的所有病例,参照药品不良反应评价标准,评估两药相互作用致低血糖发生的可能性,统计低血糖发生率,并对影响因素进行多因素Logistic回归分析。结果:2014年1月-2019年9月,共有瑞格列奈病例573例,根据纳入/排除标准,最终纳入研究433例,其中与氯吡格雷合用的病例157例,占比36.26%。单用瑞格列奈的低血糖发生率为7.97%,与氯吡格
本研究回顾性分析2014年1月至2020年3月解放军第九六〇医院诊治的73例肝硬化门静脉高压患者的临床资料，均行改良经颈静脉肝内门体分流术（transjugular intrahepaticportosystemic shunt，TIPS），采用直径8 mm Fluency覆膜支架及直径8 mm E-Luminexx裸支架建立分流道，测量支架植入前后的门静脉压力。手术成功率为100％，术中未出现操
目的:总结并剖析医疗机构中药制剂的相关激励政策,分析面临的问题并提出解决的方案,促进中药事业更好的发展。方法:运用政策对比、数据分析的方式,梳理并剖析医疗机构中药制剂各阶段的激励政策,从监管者与从业者两个角度分析面临的机遇与挑战,有针对性地提出建议。结果与结论:医疗机构中药制剂激励政策从注册备案、委托配制、调剂使用、定价医保、质量监督等阶段给予了极大的鼓励与支持,政府及相关监管部门应加强各类激励政策与标准间的衔接,增强政策可实施性;医疗机构应结合自身实际,在传承中守正创新。只有两者协力合作和深入沟通,才能
近几年社会发展快速,城市人口大幅度增长导致土地资源紧张,因此现代城市中,建筑施工的重要发展方向就是高层房屋建筑,主要目的就是将城市中的土地资源利用率提高.和普通的房
目的:通过比较国内外药品包装系统密封完整性研究现有的法规和技术标准,找出我国药品包装系统密封完整性研究工作存在的问题,提出在药品管理新政下开展我国药品包装系统密封性研究工作思路。方法:归纳美国及欧盟对药品包装系统密封完整性的监管要求和技术标准的情况,对照我国的现状,发现我国目前开展密封性研究存在的问题,提出今后提高和完善的方向。结果:我国药品包装系统密封完整性研究工作已经启动,但是实践中有待进一步提高理解,尚欠缺不同测试方法相应的技术标准。结论:目前我国药品包装系统密封完整性研究的技术规范已与国际接轨。后
回顾性分析2017年1月至2019年11月16例急性肠系膜静脉血栓形成（mesenteric venous thrombosis，MVT）合并肠坏死患者行肠切除联合Fogarty导管取栓的临床资料。16例患者均行坏死小肠切除，一期吻合，术中同时经肠系膜断端的静脉开口插入Fogarty导管取栓。1例术后MVT复发，再次行剖腹探查、坏死肠管切除、Fogarty导管取栓，1例术后发生左下肢深静脉血栓，行