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实施14年的中药材生产质量管理规范(GAP)认证,在2016年1月被正式取消。
实际上,早在2015年年中,业界就有风声:实施十余年的GAP将会被取消,而取代的是其它规范管理措施。2016年春节过后,这一传言成真。国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),GAP成为2016年医药领域首个被取消政策。
业界认为取消GAP认证的原因在于:其一,历年以来,医药行业的各界人士对于GAP认证就有諸多争议,认为GAP认证并没有像预想中的那样,起到净化源头的作用。其二,国务院从政策的顶层设计考虑,目的是整合和精简各行业的强制性标准,同时简政放权。2015年至2016年初,国务院连发三文,均在强调改革标准化的工作。其三,GAP认证被取消与药品监管政策的大方向相关。CFDA正在尝试构建更科学的监管体系,变静态的截点式监管为动态和全过程的监管。
如果说有一个规范认证尚达不到中药材管理的理想状态,那么被取消之后,整个市场会不会处于完全失序的状况,管理出现真空?当然,一定会有后续的规范管理办法是业界的共识,中药材各个环节的监管不会缺位,整个中药行业的监管也会日益趋严,只是以何方式尚未有定论。
取消GAP认证,这与CFDA监管思路的转变相契合,即监管部门发挥监督作用,政府不会通过认证等形式为企业背书,而是将质量等责任主体落实到企业身上。中药生产企业,包括饮片企业、中成药生产企业,将对产品生产全过程的质量负责,确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。
实际上,早在2015年年中,业界就有风声:实施十余年的GAP将会被取消,而取代的是其它规范管理措施。2016年春节过后,这一传言成真。国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),GAP成为2016年医药领域首个被取消政策。
业界认为取消GAP认证的原因在于:其一,历年以来,医药行业的各界人士对于GAP认证就有諸多争议,认为GAP认证并没有像预想中的那样,起到净化源头的作用。其二,国务院从政策的顶层设计考虑,目的是整合和精简各行业的强制性标准,同时简政放权。2015年至2016年初,国务院连发三文,均在强调改革标准化的工作。其三,GAP认证被取消与药品监管政策的大方向相关。CFDA正在尝试构建更科学的监管体系,变静态的截点式监管为动态和全过程的监管。
如果说有一个规范认证尚达不到中药材管理的理想状态,那么被取消之后,整个市场会不会处于完全失序的状况,管理出现真空?当然,一定会有后续的规范管理办法是业界的共识,中药材各个环节的监管不会缺位,整个中药行业的监管也会日益趋严,只是以何方式尚未有定论。
取消GAP认证,这与CFDA监管思路的转变相契合,即监管部门发挥监督作用,政府不会通过认证等形式为企业背书,而是将质量等责任主体落实到企业身上。中药生产企业,包括饮片企业、中成药生产企业,将对产品生产全过程的质量负责,确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。