【摘 要】
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目的:研究泮托拉唑钠单水合物和倍半水合物的晶型及稳定性差异。方法:采用差示扫描量热法和X-射线粉末衍射等多种分析方法,对两种结晶水合物进行表征;通过吸湿性试验、影响因
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院药物研究所
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09402103)
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目的:研究泮托拉唑钠单水合物和倍半水合物的晶型及稳定性差异。方法:采用差示扫描量热法和X-射线粉末衍射等多种分析方法,对两种结晶水合物进行表征;通过吸湿性试验、影响因素试验及加速试验,对两种水合物的稳定性进行对比研究。结果:表征晶型的分析测定参数存在差异;单水合物较倍半水合物更具吸湿性;在影响因素试验条件下,单水合物有关物质检测中均有未知杂质产生,在高温、高湿条件下颜色发生变化,高湿条件下含水量增加,倍半水合物无显著变化;两种结晶水合物在加速实验条件下放置6个月基本无变化。结论:两种结晶水合物的晶型不同;倍半水合物在光照、高温和高湿条件下均较单水合物稳定;将单水合物密封包装后置于凉暗处保存,可有效隔绝湿度等外界条件对样品的影响,保证样品的稳定性。
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