【摘 要】
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目的:比较盐酸吡格列酮分散片与普通片的生物等效性。方法:18名健康男性志愿者采用随机交叉、自身对照试验设计随机等分成两组,单剂量口服30mg两种制剂后,采用高效液相色谱法
【机 构】
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广西医科大学第一附属医院药剂科,广西医科大学第一附属医院药品临床研究基地
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目的:比较盐酸吡格列酮分散片与普通片的生物等效性。方法:18名健康男性志愿者采用随机交叉、自身对照试验设计随机等分成两组,单剂量口服30mg两种制剂后,采用高效液相色谱法测定吡格列酮的血药浓度。结果:盐酸吡格列酮分散片和盐酸吡格列酮片的主要药动学参数如下:AUC0-24分别为(13.80±4.11)μg.h/mL和(13.14±3.50)μg.h/mL,AUC0-∞分别为(14.68±4.27)μg.h/mL和(14.00±3.77)μg.h/mL,Cmax分别为(1.99±0.61)mg/L和(1.82±0.50)mg/L,Tmax分别为(1.51±0.73)h和(1.68±0.82)h,两种制剂主要药动学参数无明显差异。试验制剂的相对生物利用度为(105.35±15.44)%。结论:盐酸吡格列酮分散片与普通片具有生物等效性。
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