【摘 要】
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目的:通过对上市重组胰岛素类注射液产品检验研究,从安全性,有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析。方法:依据现行法定标准进行样品检验,将检验结果统计相结合进行
【基金项目】
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苏州市民生科技项目“基于对细胞氧化还原稳态调控的白藜芦醇异构体检测方法研究”(sys2018104)
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目的:通过对上市重组胰岛素类注射液产品检验研究,从安全性,有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析。方法:依据现行法定标准进行样品检验,将检验结果统计相结合进行分析总结,分析该类上市重组胰岛素类注射液的质量水平。结果:本次抽验涉及5个品种,共378件样品,按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验中比较药典标准与进口注册标准发现存在限度不统一、药典收载品种缺失等问题,存在标准提高的空间。结论:本次抽验的5个品种上市重组胰岛素类注射液质量状况较好,企业生产工艺成熟,质量水平稳定,但仍然有提高
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