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杂质研究在仿制药药学研究中占重要地位,仿制药中杂质是否得到全面准确控制,直接关系药品的质量和安全.有效地控制药品中杂质种类和含量,是降低药品安全风险的关键.本文主要针对化学仿制药杂质研究基本思路和分析要点进行讨论.
化学仿制药杂质研究的思考
【摘 要】
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杂质研究在仿制药药学研究中占重要地位,仿制药中杂质是否得到全面准确控制,直接关系药品的质量和安全.有效地控制药品中杂质种类和含量,是降低药品安全风险的关键.本文主要
【机 构】
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华北制药集团新药研究开发有限责任公司,微生物药物国家工程研究中心,抗体药物研制国家重点实验室,河北 石家庄 050015
【出 处】
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中国化工贸易
【发表日期】
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2018年8期
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