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目的：验证司米护齿涂剂治疗正畸过程中牙釉质脱矿的有效性和安全性。 方法： 采用随机、开放、多乐氟氟化钠护齿剂阳性对照试验设计，实验组和对照组各76 例。记录受试者使用前以及使用后连续3 个月的釉白斑情况。检查口腔黏膜的反应、哮喘发作情况或胃部恶心情况，记录不良事件的发生。 结果： 完成试验病例有150 例，实验组和对照组各75 例，剔除比例为1.32%。3 次复诊结果均表明，试验组非劣效于对照组。无不良事件记录。 结论： 司米护齿涂剂治疗正畸过程中牙釉质脱矿的效果非劣效于对照组多乐氟氟化钠护齿剂。