【目的】探讨中药制剂狼疮Ⅱ号胶囊结合激素治疗对系统性红斑狼疮(SLE)患者中医证候积分及激素积分的影响,客观评价狼疮Ⅱ号胶囊的疗效。【方法】采用前瞻性随机双盲双模拟对照试验的设计方法,将合格受试者随机分为治疗组和对照组,均予以激素治疗;同时治疗组给予中药制剂狼疮Ⅱ号胶囊(主要由山萸肉、生地、茯苓、泽泻、牡丹皮、青蒿、甘草等组成)口服治疗,对照组予以安慰剂治疗。比较两组治疗前后中医证候积分和激素积分的变化情况。【结果】两组治疗后的中医证候积分均下降,与治疗前比较差异均有显著性意义(P<0.05);两组间中医证候积分比较,差异无显著性意义(P>0.05)。时间点与分组有交互作用(P<0.05),时间分层组间比较结果显示,不同组别其中医证候积分减少不同。两组治疗后的激素积分均下降,与治疗前比较差异有显著性意义(P<0.05);组间激素积分比较,差异无显著性意义(P>0.05);时间点与分组无交互作用(P>0.05)。【结论】两种治疗方法均可改善SLE患者中医证候积分与激素积分;在患者的病情稳定后,中药干预作用的优势逐渐显示出来。