【摘 要】
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目的建立利巴韦林胶囊溶出曲线测定方法,考察国内利巴韦林胶囊溶出行为,为该品种仿制药质量一致性评价工作提供实验依据。方法采用《中国药典》2010年版(二部)附录ⅩC第一法(篮
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,新疆维吾尔自治区食品药品检验所,锦州市药品检验所
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目的建立利巴韦林胶囊溶出曲线测定方法,考察国内利巴韦林胶囊溶出行为,为该品种仿制药质量一致性评价工作提供实验依据。方法采用《中国药典》2010年版(二部)附录ⅩC第一法(篮法),转速50 r/min,分别以p H 1.2盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,溶出介质体积900 m L,于不同时间点取样测定并绘制4种溶出介质下的溶出曲线。采用高效液相色谱法进行溶出度测定。色谱柱为C18柱,流动相为4 g/L的磷酸二氢钠溶液(用5%氢氧化钠溶液调节p H至5.0
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