基于QbD理念的盐酸吡格列酮格列美脲双层片制备工艺优化

来源 :中国药业 | 被引量 : 0次 | 上传用户：buynewer1111

【摘要】

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目的优化盐酸吡格列酮格列美脲双层片的制备工艺。方法采用Plackett-Burman试验筛选关键工艺参数,找出关键因素,并以Box-Behnken响应面法优化,进行二次多元回归拟合,预测最佳

【作者】

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杨鲁杰司婕卢来春李志强

【机构】

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山东省滨州市优抚医院,重庆大学生物工程学院,北京修正创新药物研究院有限公司

【出处】

：

中国药业

【发表日期】

：

2021年12期

【关键词】

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质量源于设计理念盐酸吡格列酮格列美脲双层片制备工艺优化

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目的优化盐酸吡格列酮格列美脲双层片的制备工艺。方法采用Plackett-Burman试验筛选关键工艺参数,找出关键因素,并以Box-Behnken响应面法优化,进行二次多元回归拟合,预测最佳制备工艺。结果黏合剂体积分数是影响自制双层片与原研制剂中盐酸吡格列酮溶出曲线相似因子的关键因素;格列美脲原料粒径与聚山梨酯80的用量是影响自制双层片与原研制剂中格列美脲溶出曲线相似因子的关键因素。利用响应面预测的最佳条件及最优处理效果为,格列美脲原料粒径d₉₀为5μm,黏合剂体积分数为3%,聚山梨

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