国产盐酸芦氟沙星片Ⅰ期临床耐受性试验

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30名健康自愿受试者,随机进入5个试验组,分别单剂口服国产盐酸芦氟沙星片50、100、200、400和600mg后观察72小时。结果显示,50~200mg组无任何不良反应;400mg组可出现轻度恶心与上腹不适,但可耐受;600mg组中3名受试者出现了轻至中度的恶心、上腹不适、呕吐、头痛、兴奋与失眠。本试验结果提示,芦氟沙星片日剂量在400mg内耐受良好。 Thirty healthy volunteers were enrolled in five randomized trials and were given a single oral dose of 50, 100, 200, 400 and 600 mg of domestic homemade rufloxacin hydrochloride tablets for 72 hours. The results showed that 50 ~ 200mg group without any adverse reactions; 400mg group may appear mild nausea and abdominal discomfort, but tolerable; 600mg group of three subjects showed mild to moderate nausea, abdominal discomfort, Vomiting, headache, excitement and insomnia. The test results suggest that rufloxacin tablets daily dose of 400mg well tolerated.
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