【摘 要】
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实现药品良好注册管理(GRM),将提高药品注册过程的质量和效率,促进公众对药品的早期可及性.为完成现阶段药品审评审批制度改革的任务,迫切需要构建和完善我国药品注册质量管
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
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实现药品良好注册管理(GRM),将提高药品注册过程的质量和效率,促进公众对药品的早期可及性.为完成现阶段药品审评审批制度改革的任务,迫切需要构建和完善我国药品注册质量管理体系.ISO 9001标准是国际上广泛适用的一组质量管理标准,可为药品注册管理体系的国际化和标准化提供一种管理工具.本文分析了ISO 9001标准和GRM规范的关联性,结合国内药品注册管理现状,探索借鉴ISO 9001标准实现我国GRM的策略,期望助力于药品的研发与评价.
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