【摘 要】
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目的:评估乌司奴单抗对中国3期、双盲、安慰剂对照临床(LOTUS)研究患者健康相关生活质量(HRQoL)的影响。方法:共322例患者,在第0周和第4周随机接受乌司奴单抗45mg(n=160)或安
【机 构】
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北京大学第一医院皮肤科; 浙江大学医学院附属第二医院皮肤科; Janssen研发有限责任公司; Janssen全球服务有限责任公司; 中国医学科学院北京协和医学
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目的:评估乌司奴单抗对中国3期、双盲、安慰剂对照临床(LOTUS)研究患者健康相关生活质量(HRQoL)的影响。方法:共322例患者,在第0周和第4周随机接受乌司奴单抗45mg(n=160)或安慰剂(n=162);第12周和第16周安慰剂组交叉使用乌司奴单抗,而乌司奴单抗组则在第16周继续使用乌司奴单抗。第12周HRQoL终点包括皮肤病生活质量指数(DLQI)评分较基线的变化、单个DLQI域的变化、DLQI评分为0分或1分的患者比例以及获得有临床意义DLQI改善(评分降低≥5分)的患者比例。结果:乌司奴单抗治疗患者12周时DLQI评分较基线的改善(-9.3分)显著优于安慰剂组(-1.9分)(P<0.001)。同样,乌司奴单抗治疗后DLQI≤1分的患者比例显著高于安慰剂组(42.6%vs 10.7%,P<0.001),乌司奴单抗组和安慰剂组治疗后分别有71.5%和29.6%的患者DLQI降低≥5分(P均<0.001)。乌司奴单抗治疗患者12周时单个DLQI域与安慰剂相比显著改善(P<0.001)。乌司奴单抗组DLQI的改善在治疗28周内持续存在。交叉接受乌司奴单抗的安慰剂组患者,与最初随机接受乌司奴单抗治疗的患者相比,HRQoL改善程度类似。结论:乌司奴单抗显著改善了中国中至重度斑块状银屑病患者的HRQoL。
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