【摘 要】
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目的 采用胶体金免疫层析技术进行新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2）抗原检测试剂的研制，并对制备试剂的主要性能指标进行评价。方法 采用碳酸钾、大颗粒胶体金、SARS-CoV-2抗体制备胶体金抗体标记物，筛选不同浓度SARS-CoV-2抗体进行结合垫制备，选择不同浓度SARS-CoV-2抗体包被工作液进行
【基金项目】
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福州市科技计划项目（2021-XG-021）；
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目的 采用胶体金免疫层析技术进行新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2）抗原检测试剂的研制，并对制备试剂的主要性能指标进行评价。方法 采用碳酸钾、大颗粒胶体金、SARS-CoV-2抗体制备胶体金抗体标记物，筛选不同浓度SARS-CoV-2抗体进行结合垫制备，选择不同浓度SARS-CoV-2抗体包被工作液进行包被膜的制备，硝酸纤维素膜上分别包被SARS-CoV-2抗体和羊抗鼠IgG多抗作为检测线和质控线，按工艺要求进行组装生产。对研制的抗原检测试剂进行最低检出限、交叉反应性、加速稳定性试验及临床性能评估。结果 试剂检测SARS-CoV-2灭活病毒的最低检出限为3.3×10~2 TCID50/ml(TCID50为半数组织培养感染剂量)；检测10种常见病原体（人冠状病毒、副流感病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、肠道病毒、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌）不同浓度样本均无交叉反应；试剂经37℃28 d高温热加速实验，试剂性质稳定；临床性能评估，与核酸检测相比灵敏度为92.00%，特异性为100.00%，总符合率为98.67%；一致性检验Kappa值为0.939,P＜0.01。结论 研制的抗原检测试剂检测灵敏度和特异性良好，检测时间短、方法简单、操作便携，可作为新型冠状病毒的大规模筛查一种快速检测方法。
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