对酶法检测小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL－C)进行方法学性能验证，并评估其与冠心病严重程度相关性的分析。
方法方法学性能验证。评估酶法检测sdLDL－C试剂盒的正确度、精密度和线性范围。收集2016年7月至12月复旦大学附属中山医院体检120名表面健康人群(平均年龄45.8岁，其中男59名，女61名)建立sdLDL－C参考区间。收集因胸闷胸痛入院行冠状动脉造影手术患者212例，其中冠状动脉造影结果阳性110例，冠状动脉造影结果阴性102例。分别比较冠状动脉造影阳性组、冠状动脉造影阴性组和健康对照组之间的sdLDL－C水平；使用Gensini积分判断冠状动脉狭窄严重程度，分为冠状动脉堵塞严重组(Gensini积分>30)和冠状动脉堵塞轻微组(Gensini积分≤30)，比较两组间sdLDL－C水平；进一步采用Logistic二元逐步回归方程分析sdLDL－C与冠状动脉堵塞严重程度的关系。
结果1水平校准品重复检测均值1.40 mmol/L，偏倚3.7%，符合厂商的允许偏差范围；3水平混合血清的批内、批间精密度分别为1.77%和1.49%，1.07%和1.65%，1.75%和1.46%，符合厂商声明；在0.06～2.45 mmol/L范围内线性良好(Y＝0.993 7X－ 0.106 3，R2＝0.99)。120名表面健康人群建立血清sdLDL－C参考范区间0.15～0.97 mmol/L，年龄、性别无需分组。冠状动脉造影阳性组sdLDL－C水平明显高于阴性组和健康对照组(P<0.01)；冠状动脉堵塞严重组的sdLDL－C水平明显高于冠状动脉堵塞轻微组(P<0.05)；经过Logistic二元逐步回归方程分析得到sdLDL－C是冠心病严重程度的独立风险因素(OR＝3.101，P<0.05)。
结论酶法检测sdLDL－C试剂盒的检测性能符合要求。sdLDL－C水平与冠心病发生严重程度显著相关，是冠心病严重程度的重要独立风险因素。(中华检验医学杂志，2017, 40：425－430)