目的:本研究旨在在既往文献研究及专家咨询的基础上,通过前瞻性、诊断性、横断面调查的研究方法,明确冠心病痰证的辨证要素以及权重系数,为建立一个客观的、可量化的冠心病痰证诊断标准奠定基础,提高临床医师冠心病痰证的辨治水平,促进冠心病痰证的诊断、治疗、药物研发、疗效评价体系的形成,推广中医药的临床应用,适应中医药现代化、国际化的发展趋势。方法:通过前期古代文献及现代文献研究获得57项与冠心病痰证相关的辨证要素,以德尔菲专家咨询法对57项辨证要素进行筛选,最终确定此次研究的要素。采用横断面调查的研究方法,对2016年7月至2017年2月来自广东省中医院的符合条件的冠心病患者进行相关信息采集。参照《中药新药临床研究指导原则》和《中医痰证诊断标准》对符合条件的冠心病患者进行中医辨证,将其分为痰证组和非痰证组。病例收集结束后对信息采集表数据的真实性和完整性进行核实,将核查合格的信息表的数据录入EXCEL,构建数据库。计量资料采用均数土标准差进行统计描述,符合正态分布行t检验或t’检验,非正态分布行秩和检验;计数资料采用χ2检验或Fisher确切概率法检验。以辨证结果为因变量,各辨证要素为自变量,采用二元非条件Logistic回归的方法对自变量与应变量的关系进行分析,根据Logistic回归分析结果明确冠心病痰证的辨证要素及其权重。结果:此次研究共招纳128例志愿者,其中122例患者的临床信息经核查无误、完整后录入EXCEL数据库。1.痰证为冠心病的主要证型:122例冠心病患者中痰证组占67.21%,非痰证组占32.29%。2.两组患者的性别、合并病(高血压、高尿酸、糖尿病)、吸烟、饮酒情况比较无显著性差异,P值均大于0.05。两组患者的年龄、病程不符合正态分布,经秩和检验P>0.05,无统计学意义。两组患者间基线资料均衡,具有可比性。3.122例患者中痰证组、非痰证组稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、STEMI、NSTEMI的例数分别为9/3、43/20、16/11、14/6,秩和检验结果显示P=0.579>0.05,两组在冠心病类型分布上无差异。4.各辨证要素出现频次分别为:肥胖(30)、LDL-C≥3.37mmol/L(32)、嗜睡(6)、苔腻(31)、脉滑(46)、鼻鼾(17)、口黏(13)、舌胖(33)、舌有齿印(9)、舌苔水滑(11)、脉弦(77)、头身困重(12)、咯痰(22)、胸闷(110)、脘痞(36)、头昏(34)、眩晕(12)、胸痛(72)、倦怠乏力(40)、纳呆(51)、恶心呕吐(5)。5.以辨证结果为因变量,入选的症状、体征、客观化指标为自变量,通过计算频数将出现频率≥5%的症状、体征、客观化指标全部进行logistic回归分析,选用Enter法,通过逐步运算筛选冠心病痰证的辨证要素。最终进入模型的自变量共11项,所得冠心病痰证回归预测模型为:logitP=-2.638+1.963X1+1.005X2+2.025X4+2.319X5+0.665X6+0.638X7+1.573X8+1.765X13+0.507X15+1.405X16+0.43X20回归预测模型中各辨证要素的回归系数均大于0、OR值均大于1,其中X5(脉滑)、X4(苔腻)、X1(肥胖)、X13(咯痰)、X8(舌胖)、X16(头昏)的P值<0.05,具有统计学意义。6.Hosmer-Lemeshow检验显示卡方值=8.071,P=0.427>0.05,表明回归模型拟合度较为理想。通过概率预测图发现数据基本呈"U"形分布,对于痰证、非痰证的预测效果均较好,痰证优于非痰证。结论:研究结果显示苔腻、脉滑、肥胖、咯痰对冠心病痰证的诊断贡献度较大,可作为冠心病痰证主要的病性辨证指标,舌胖、头昏、LDL-C≥3.37mmol/L等其他要素可作为次要指标。通过该回归预测模型有助于评估冠心病患者痰证的可能性,提高冠心病痰证诊断的总体正确率,可作为冠心病辨证的辅助方法。此次研究样本量偏小,参数估计值可能存在一定的不稳定性。