论文部分内容阅读
目的 开展国产雷替曲塞（赛维健）上市后的临床研究,进一步观察和评价雷替曲塞单药治疗不能耐受或者不适合氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸钙（CF）治疗的局部晚期或复发转移性结直肠癌患者的安全性和有效性。方法 采用前瞻性、开放性、单臂、全国多中心的Ⅳ期临床研究设计。局部晚期或复发转移性结直肠癌患者接受雷替曲塞3 mg/m~2,静脉滴注15 min,21天为1个周期。治疗持续直至疾病进展或不可接受的毒性。主要研究目的是安全性评价,采用NCI CTC 3.0版标准。次要目的为有效性评价,客观疗效按照RECIST 1.