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[摘要]主要通过介绍基于GSl（G10bal Standardl）全球标准编码体系编制结构的唯一标识UDI（Unique Device Identification）编码的耗材管理系统，通过对不同高值耗材编码体系的分析研究，建立全球唯一的物资字典库，实现耗材从出厂到应用于病人的信息化管理。该体系主要通过采用UDI相应的编码体系来管理高值耗材的识别和追溯;本系统符合医院关于提高医疗器械风险管理的要求。
[关键词]高值医用耗材，UDI，信息化管理，溯源管理
[中图分类号]R197.32 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2019）18-0213-02
建立高值耗材信息化的前提是要有一个全面的物资字典库，这個字典库既要绝对正确又要相对完整，其内容应包括耗材的名称、规格、价格等基本信息。UDI即“唯一器械标识，根据全球医疗器械法规定义：UDI是国际或等同转换的国家物品编码标准系统，用数字或者文字数字表示的相关代码[，通过数字字母的不同组合，可以实现对医疗器械的唯一标识，让每一个耗材拥有唯一一个“身份”，在后期的管理中能够极大的促进溯源的效率，通过扫码就能够得到相应器材从生产运输直到最后的报废流程。
1.UDI系统
1.1.UDI的定义UDI通过DI（静态信息的器械标识）和PI（动态信息的生产标识）组成。通过DI的信息，可查找到器械基本静态信息;PI是医疗器械产品的生产日期、批号、有效期以及序列号等动态信息;DI和PI组合，就能够得到耗材的唯一“身份”。DI和PI可以单独使用也可以共同使用，通过不同组合实现医疗器械精准追溯。
1.2.UDI的应用由创建UDI、生成UDI载体以及将UDI-DI器械核心提交至UDI数据库组成的UDI系统，运用“三位一体”，实现对耗材器械的正确识别。UDI是对高值耗材从生产到报废整个周期给予的身份标识，是供应链体系唯一的”身份证”。当高值耗材质量出现问题时，充分利用UDI将以最快速度召回有问题的高值耗材，从而保障患者的生命安全。
2. 高值耗材的管理现状
高值耗材验收内容包括：查验是否为正规验收的产品、效期是否满足、针对灭菌类产品应查看包装是否完整等指标。目前有部分医院采用自定义唯一编码并同时生成对应条形码对产品进行电子化溯源追踪，这虽然实现了唯一性，但在耗材流转过程中可能会存在下述问题：①信息初始化维护及生成条形码并粘贴会浪费大量的入力和物力，同时由于高值耗材种类繁多，登记和条码粘贴的时候容易造成错漏的现象;②若临时有急诊手术需要立即使用耗材时，条码将无法快速生成粘贴。③若耗材为多级包装，一旦粘贴条形码的外包装遗失，该包装内的所有产品将不能通过系统甄别。现在大多数医院的条码存在的最大问题是：①“唯一”码并不唯一;②现行条码无法区别同一规格型号不同序列号或生产批次的产品。
3. 基于唯一器械编码（UID）的高风险医用高值耗材的精细化管理
（1）耗材验收：管理人员直接使用条码枪扫描UDI主条码时，即可立即获取该产品在UDI数据库中的信息，包括名称、规格型号、注册证信息以及供货价格等资料;当扫描次条码时，自动校验相关耗材准入信息、注册证信息、使用信息和有效期等多项内容是否正确，这样即实现快速扫描电子化验收，同时形成了精确到产品批次序列号的电子化验收信息档案，直接归档，去除了之前医院自己对耗材的再次编码过程，使得编码不再混乱，唯一编码、唯一身份让耗材的验收简单化。（2）耗材安全使用：验收合格后进入二级库房，UDI系统自动生成验收信息形成科室二级库产品信息，自动监管有效期，对失效或邻近失效耗材信息将自动提前提示，临床科室在手术使用前扫描UDI条码以确认是否在效期内、是否是通过验收的二级库存耗材等信息，所以流程电子化，节约了大量入力、物力这样可以避免使用过期产品，能够极大提高医疗安全;如属于非灭菌类产品，也可在使用前调出验收电子记录，可以自动清除不合规产品进入医院，让产品质量得到保障。（3）耗材使用登记：临床使用耗材后只需要扫描UDI条形码，节约记录耗材信息时间;绑定此患者的耗材使用情况，形成完整精确的记录，患者信息统一归档，为后续溯源追踪管理提供了前提。（4）耗材收费结算：UDI数据库中的耗材信息与医院内部HIS进行对接，系统在收到HIS反馈后，会将其发送至物资管理系统（HRP）进行管理结算，保证了使用与收费结算的统一性，避免错收漏收。（5）耗材追溯管理：一旦某一个批次或者某一个序列号的产品需要追溯时，可通过系统的使用耗材查询和库存查询，快速查找到其使用和库存情况，这为医疗耗材不良事件的快速响应和召回提供了条件。医院医用耗材管理系统UDI的优势：①采用目前国际标准化UDI（GSl-128码为主，HIBC码为辅），而非自定义的唯一编码。标准化UDI的使用，耗材本身的外包装码可以满足精细化管理的需要;②通过UDI同其他各类编码联系，使得高风险医用耗材管理系统和HRP、HIS之间形成信息交流与共享，结合当前的系统精细管理收费等流程;③通过信息共享，实现高风险医疗器械的精细化管理和溯源要求;④系统的运作及耗材管理具有可扩展性，建立GUDID等数据标准，系统可通过UDI直接引用数据库备案医疗器械信息并归入精细管理范畴。
4. 结论
医院通过引入标准化的唯一器械标识（UDI），可以保证信息一致，减少工作量以及避免了的入为差错，提升医疗机构维护效率，保障耗材安全，提高耗材从生产到使用到病人身上的监控流程，进而能够提高医疗安全，整体提高我国的医疗质量及安全，对我国医疗事业的进步具有极大意义。
[关键词]高值医用耗材，UDI，信息化管理，溯源管理
[中图分类号]R197.32 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2019）18-0213-02
建立高值耗材信息化的前提是要有一个全面的物资字典库，这個字典库既要绝对正确又要相对完整，其内容应包括耗材的名称、规格、价格等基本信息。UDI即“唯一器械标识，根据全球医疗器械法规定义：UDI是国际或等同转换的国家物品编码标准系统，用数字或者文字数字表示的相关代码[，通过数字字母的不同组合，可以实现对医疗器械的唯一标识，让每一个耗材拥有唯一一个“身份”，在后期的管理中能够极大的促进溯源的效率，通过扫码就能够得到相应器材从生产运输直到最后的报废流程。
1.UDI系统
1.1.UDI的定义UDI通过DI（静态信息的器械标识）和PI（动态信息的生产标识）组成。通过DI的信息，可查找到器械基本静态信息;PI是医疗器械产品的生产日期、批号、有效期以及序列号等动态信息;DI和PI组合，就能够得到耗材的唯一“身份”。DI和PI可以单独使用也可以共同使用，通过不同组合实现医疗器械精准追溯。
1.2.UDI的应用由创建UDI、生成UDI载体以及将UDI-DI器械核心提交至UDI数据库组成的UDI系统，运用“三位一体”，实现对耗材器械的正确识别。UDI是对高值耗材从生产到报废整个周期给予的身份标识，是供应链体系唯一的”身份证”。当高值耗材质量出现问题时，充分利用UDI将以最快速度召回有问题的高值耗材，从而保障患者的生命安全。
2. 高值耗材的管理现状
高值耗材验收内容包括：查验是否为正规验收的产品、效期是否满足、针对灭菌类产品应查看包装是否完整等指标。目前有部分医院采用自定义唯一编码并同时生成对应条形码对产品进行电子化溯源追踪，这虽然实现了唯一性，但在耗材流转过程中可能会存在下述问题：①信息初始化维护及生成条形码并粘贴会浪费大量的入力和物力，同时由于高值耗材种类繁多，登记和条码粘贴的时候容易造成错漏的现象;②若临时有急诊手术需要立即使用耗材时，条码将无法快速生成粘贴。③若耗材为多级包装，一旦粘贴条形码的外包装遗失，该包装内的所有产品将不能通过系统甄别。现在大多数医院的条码存在的最大问题是：①“唯一”码并不唯一;②现行条码无法区别同一规格型号不同序列号或生产批次的产品。
3. 基于唯一器械编码（UID）的高风险医用高值耗材的精细化管理
（1）耗材验收：管理人员直接使用条码枪扫描UDI主条码时，即可立即获取该产品在UDI数据库中的信息，包括名称、规格型号、注册证信息以及供货价格等资料;当扫描次条码时，自动校验相关耗材准入信息、注册证信息、使用信息和有效期等多项内容是否正确，这样即实现快速扫描电子化验收，同时形成了精确到产品批次序列号的电子化验收信息档案，直接归档，去除了之前医院自己对耗材的再次编码过程，使得编码不再混乱，唯一编码、唯一身份让耗材的验收简单化。（2）耗材安全使用：验收合格后进入二级库房，UDI系统自动生成验收信息形成科室二级库产品信息，自动监管有效期，对失效或邻近失效耗材信息将自动提前提示，临床科室在手术使用前扫描UDI条码以确认是否在效期内、是否是通过验收的二级库存耗材等信息，所以流程电子化，节约了大量入力、物力这样可以避免使用过期产品，能够极大提高医疗安全;如属于非灭菌类产品，也可在使用前调出验收电子记录，可以自动清除不合规产品进入医院，让产品质量得到保障。（3）耗材使用登记：临床使用耗材后只需要扫描UDI条形码，节约记录耗材信息时间;绑定此患者的耗材使用情况，形成完整精确的记录，患者信息统一归档，为后续溯源追踪管理提供了前提。（4）耗材收费结算：UDI数据库中的耗材信息与医院内部HIS进行对接，系统在收到HIS反馈后，会将其发送至物资管理系统（HRP）进行管理结算，保证了使用与收费结算的统一性，避免错收漏收。（5）耗材追溯管理：一旦某一个批次或者某一个序列号的产品需要追溯时，可通过系统的使用耗材查询和库存查询，快速查找到其使用和库存情况，这为医疗耗材不良事件的快速响应和召回提供了条件。医院医用耗材管理系统UDI的优势：①采用目前国际标准化UDI（GSl-128码为主，HIBC码为辅），而非自定义的唯一编码。标准化UDI的使用，耗材本身的外包装码可以满足精细化管理的需要;②通过UDI同其他各类编码联系，使得高风险医用耗材管理系统和HRP、HIS之间形成信息交流与共享，结合当前的系统精细管理收费等流程;③通过信息共享，实现高风险医疗器械的精细化管理和溯源要求;④系统的运作及耗材管理具有可扩展性，建立GUDID等数据标准，系统可通过UDI直接引用数据库备案医疗器械信息并归入精细管理范畴。
4. 结论
医院通过引入标准化的唯一器械标识（UDI），可以保证信息一致，减少工作量以及避免了的入为差错，提升医疗机构维护效率，保障耗材安全，提高耗材从生产到使用到病人身上的监控流程，进而能够提高医疗安全，整体提高我国的医疗质量及安全，对我国医疗事业的进步具有极大意义。