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[摘要]目的：评价泰勒宁片和科洛曲片对隆乳手术后疼痛的疗效和不良反应。 方法：采用随机开放平行对照试验。共完成60例，其中A组30例予泰勒宁片，单次1片；B组30例予科洛曲片，单次1片。结果：泰勒宁片对隆乳手术后引起的中度或重度疼痛总有效率可达96.7％，科洛曲片的总有效率可达83.3％。服药后泰勒宁片组的疼痛强度差均高于科洛曲组，经统计学处理，有显著性差异（P<0.05）。不良反应发生率较科洛曲片组高。 结论：泰勒宁片为中强度镇痛药，对于隆乳手术后引起的中重度疼痛有良好的镇痛效果。
[关键词]泰勒宁；科洛曲；镇痛；隆乳术
[中图分类号]R655.8[文献标识码]A[文章编号]1008-6455（2007）09-1227-03
Comparison of analgesia effects ofMallinckrodt and Keluoqu tablet onpost-operative pain caused by breast augmentation
WANG Ke-ming，LUAN Jie,MU Lan-hua,MU Da-li,LIU Chen,ZHANG Zhuo-qi,XIN Min-qiang
(North Ⅱ Department of Plastic Surgery Hospital,Peking Union Medical College,Beijing 100041,China)
Abstract:Objective To observethe analgesic effect ofMallinckrodt and Keluoqu tablet(KLQ)on post-operative pains of patients with breast augmentation． MethodsThe study was conducted in 60 patients with post-operative pain. They were randomly divided into group A(n＝30 )and B (n＝30 )．Patients in each group were treated with Mallinckrodt or KLQ in a regimen of 1 tablet one time.ResultsThe total effective rate of group A was 96.7％vs 83.3％ of group B and there was significant difference (P<0.05) between group A and group B in analgesic effects.ConclusionMallinckrodt is effective in treatment of moderate to severe post-operative pain．
Key words: mallinckrodt; keluoqu tablet；pain intensity difference（PID）；breast augmentation
疼痛是应用假体隆乳手术后的常见症状。由于假体置入胸大肌后间隙，术后疼痛较为剧烈，寻找一种强效、安全、使用方便的药物是本研究的目的。
泰勒宁片（oxycodone and acetaminophen）为盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚组成的组方片剂。国外临床试验表明，泰勒宁片对于骨关节炎疼痛、术后疼痛、癌症疼痛有明显的镇痛效果[1]。
科洛曲片（Cobratide ,Tramadol Hydrochloride and Ibuprofen Tablets）由科博肽、盐酸曲马多和布洛芬按1:150:300配比组成的片剂。用于各种原因引起的疼痛治疗。
为考察两者对隆乳手术后的镇痛效果及不良反应，我们采用随机开放平行对照试验方法，共观察60例术后就医者，现将结果报道如下。
1研究方法
1.1 试验设计：采用随机开放平行对照试验。
1.2 伦理要求：向受试者说明本次临床试验的内容，征其同意后进行。
1.3 实验分组：按统计学的随机数据表将60例就医者随机分为A组和B组，每组各30例。
A组：泰勒宁片，每片含盐酸羟考酮5mg,对乙酰氨基酚325mg,批号：J20040123
B组：科洛曲片，每片含科博肽1.06mg，盐酸曲马多25mg ,布洛芬50mg 批号：H10980190
1.4病例入选标准：在本院乳房整形中心实施胸大肌后假体隆乳手术后、年龄在18～45岁、疼痛强度在中度以上的住院就医者。
1.5排除标准：①4h内注射过吗啡类镇痛药或口服过吗啡类即刻缓释片；②12h内口服过吗啡缓释片；③有明显的呼吸抑制，呼吸道阻塞，缺氧；④有支气管哮喘史；⑤正在做肿瘤放化疗患者；⑥有明显的心、肝、肾功能障碍；⑦有脑部疾患；⑧孕妇或哺乳期妇女；⑨有药物过敏史等。
1.6给药时间和方法：用于局麻加镇静下假体隆乳手术后6h后，麻醉效果消失，出现疼痛感觉，需要止痛时。A组：泰勒宁片，口服一片，一次；B组：科洛曲片，口服一片，一次
1.7疼痛效果观察
1.7.1 疼痛强度（pain intensity PI）：采用视觉模拟评分法（Visual analogue scale, VAS) 进行评分：0为无痛，10为剧烈疼痛，1～3为轻度疼痛，4～6为中度疼痛，7～10为重度疼痛。
1.7.2 疼痛缓解度：由医务人员将就医者疼痛缓解程度根据临床表现进行综合判断并按下列方法记录：0度为未缓解（疼痛未减轻），1度为轻度缓解（疼痛减轻约1/4），2度为中度缓解（疼痛减轻1/2），3度为明显缓解（疼痛减轻约3/4以上），4度为完全缓解（疼痛消失）。记录时间和疼痛强度同步。1.8镇痛效果判定指标：疼痛强度差（pain intensity differencePID，即用药前疼痛数值减用药后疼痛值所得的差值）反映药物的止痛强度；疼痛缓解率（Pain relief, PAR）；有效率（显效：完全缓解＋明显缓解；有效：中度缓解； 无效：轻度缓解+未缓解）。
1.9不良反应观察：记录受试者血压，呼吸，心率变化及出现的临床不良反应，如头晕、嗜睡、恶心、呕吐等。
2结果
2.1本次实验共60例受试者，均为一次给药。其中A组30例为女性就医者，年龄19～43岁，平均年龄28.5岁，体重
45～56㎏，平均体重51.2㎏；B组30例为女性就医者，18～45岁，平均年龄27.4岁，体重46～55㎏，平均体重50.5㎏。
2.2镇痛效果：由以上的数据可以看出，泰勒宁片对乳房整形手术后患就医者的疼痛具有良好的镇痛效果，用药半小时后开始起效，2～5h镇痛强度较高，总有效率可达96.7％。
科洛曲片的镇痛强度可，2～4h镇痛强度维持在较高水平，其总有效率可达83.3％。镇痛效果稍差于泰勒宁片组。
2.3不良反应：泰勒宁片组30例不良反应如下：恶心呕吐3例（占10%），头晕1例（占3.3%），胃不适2例（占6.7%），嗜睡1例（占3.3%）停用药物后可缓解。科洛曲片组30例不良反应：恶心呕吐2例（占6.7%），头晕1例（占3.3%）。两种药物对呼吸、血压、脉搏无影响。病例中未出现药物依赖情况。
3讨论
近年来手术后镇痛治疗，越来越受到重视，提倡多模式的互补镇痛，即非甾体类抗炎药与其他镇痛药物的联合应用[1]。泰勒宁片作为世界卫生组织推荐的“三阶梯止痛法”药物之一，是具有中枢神经止痛作用的盐酸羟考酮和周围神经止痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方制剂，具有双重的镇痛作用；这种配方组合充分发挥了两者的止痛效果。通过剂量调整疼痛缓解率在90％以上，许多国家广泛使用于关节炎、术后镇痛和癌性疼痛的治疗。科洛曲片主要含科博肽、曲马多和布洛芬的复方制剂，科博肽通过移植乙酰胆碱释放而起镇痛作用；盐酸曲马多通过与中枢的阿片受体结合而发挥镇痛作用；布洛芬通过抑制环氧化酶而起镇痛作用。为癌痛治疗的第二阶梯药物，在中重度癌痛的治疗和手术后疼痛治疗中应用较广泛。
我们采用随机开放平行对照试验，临床试验结果表明，泰勒宁为中等强度镇痛药物。对于手术后引起的中度或中重度疼痛具有良好的镇痛效果。与科洛曲相比，在PID，PAR 及总有效率等方面有明显差异。单次给药显示：服用泰勒宁后0.5h起效，1h镇痛效果明显，2～5h达到最佳镇痛状态，可维持6h。这与用于癌症疼痛、风湿骨关节疼痛、其他手术后疼痛的疗效相近[2-3]。科洛曲片在对中强度的镇痛方面较泰勒宁镇痛效果差。泰勒宁不良反应发生率较科洛曲略高，但无显著性差异，未发现对呼吸、血压、对于整形外科乳房整形术后镇痛，泰勒宁片具有较好的应用价值。总之，泰勒宁片对于中重度疼痛镇痛效果较好，不良反应发生率低。值得应用于隆乳手术后的镇痛治疗及临床推广使用。
[参考文献]
[1]Caldwell JR, Hale ME, Boyd RE. Treatment of osteoarthritis pain with controlled release oxycodone or fixed combination oxycodone plus acetaminophen added to nonsteroidal anti-inflammatory drugs :a double blind, randomized,multicenter, placebo controlled trial[J]. J Rheumatol,1999,26(4):862-869.
[2]Palangio M,Wideman GL, Keffer M,et al. Combination hydrocodone and ibuprofen versus combination oxycodone and acetaminophen in the treatment of postoperative obstetric or gynecologic pain[J]. Clin Ther,2000,22(5)：600.
[3]徐国柱,刘丽京.泰勒宁胶囊用于镇痛的临床评价[J].中国新药杂志,2001,10(10)：768-771．
[收稿日期]2007-05-22[修回日期]2007-08-21
编辑/张惠娟
注：“本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。”
[关键词]泰勒宁；科洛曲；镇痛；隆乳术
[中图分类号]R655.8[文献标识码]A[文章编号]1008-6455（2007）09-1227-03
Comparison of analgesia effects ofMallinckrodt and Keluoqu tablet onpost-operative pain caused by breast augmentation
WANG Ke-ming，LUAN Jie,MU Lan-hua,MU Da-li,LIU Chen,ZHANG Zhuo-qi,XIN Min-qiang
(North Ⅱ Department of Plastic Surgery Hospital,Peking Union Medical College,Beijing 100041,China)
Abstract:Objective To observethe analgesic effect ofMallinckrodt and Keluoqu tablet(KLQ)on post-operative pains of patients with breast augmentation． MethodsThe study was conducted in 60 patients with post-operative pain. They were randomly divided into group A(n＝30 )and B (n＝30 )．Patients in each group were treated with Mallinckrodt or KLQ in a regimen of 1 tablet one time.ResultsThe total effective rate of group A was 96.7％vs 83.3％ of group B and there was significant difference (P<0.05) between group A and group B in analgesic effects.ConclusionMallinckrodt is effective in treatment of moderate to severe post-operative pain．
Key words: mallinckrodt; keluoqu tablet；pain intensity difference（PID）；breast augmentation
疼痛是应用假体隆乳手术后的常见症状。由于假体置入胸大肌后间隙，术后疼痛较为剧烈，寻找一种强效、安全、使用方便的药物是本研究的目的。
泰勒宁片（oxycodone and acetaminophen）为盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚组成的组方片剂。国外临床试验表明，泰勒宁片对于骨关节炎疼痛、术后疼痛、癌症疼痛有明显的镇痛效果[1]。
科洛曲片（Cobratide ,Tramadol Hydrochloride and Ibuprofen Tablets）由科博肽、盐酸曲马多和布洛芬按1:150:300配比组成的片剂。用于各种原因引起的疼痛治疗。
为考察两者对隆乳手术后的镇痛效果及不良反应，我们采用随机开放平行对照试验方法，共观察60例术后就医者，现将结果报道如下。
1研究方法
1.1 试验设计：采用随机开放平行对照试验。
1.2 伦理要求：向受试者说明本次临床试验的内容，征其同意后进行。
1.3 实验分组：按统计学的随机数据表将60例就医者随机分为A组和B组，每组各30例。
A组：泰勒宁片，每片含盐酸羟考酮5mg,对乙酰氨基酚325mg,批号：J20040123
B组：科洛曲片，每片含科博肽1.06mg，盐酸曲马多25mg ,布洛芬50mg 批号：H10980190
1.4病例入选标准：在本院乳房整形中心实施胸大肌后假体隆乳手术后、年龄在18～45岁、疼痛强度在中度以上的住院就医者。
1.5排除标准：①4h内注射过吗啡类镇痛药或口服过吗啡类即刻缓释片；②12h内口服过吗啡缓释片；③有明显的呼吸抑制，呼吸道阻塞，缺氧；④有支气管哮喘史；⑤正在做肿瘤放化疗患者；⑥有明显的心、肝、肾功能障碍；⑦有脑部疾患；⑧孕妇或哺乳期妇女；⑨有药物过敏史等。
1.6给药时间和方法：用于局麻加镇静下假体隆乳手术后6h后，麻醉效果消失，出现疼痛感觉，需要止痛时。A组：泰勒宁片，口服一片，一次；B组：科洛曲片，口服一片，一次
1.7疼痛效果观察
1.7.1 疼痛强度（pain intensity PI）：采用视觉模拟评分法（Visual analogue scale, VAS) 进行评分：0为无痛，10为剧烈疼痛，1～3为轻度疼痛，4～6为中度疼痛，7～10为重度疼痛。
1.7.2 疼痛缓解度：由医务人员将就医者疼痛缓解程度根据临床表现进行综合判断并按下列方法记录：0度为未缓解（疼痛未减轻），1度为轻度缓解（疼痛减轻约1/4），2度为中度缓解（疼痛减轻1/2），3度为明显缓解（疼痛减轻约3/4以上），4度为完全缓解（疼痛消失）。记录时间和疼痛强度同步。1.8镇痛效果判定指标：疼痛强度差（pain intensity differencePID，即用药前疼痛数值减用药后疼痛值所得的差值）反映药物的止痛强度；疼痛缓解率（Pain relief, PAR）；有效率（显效：完全缓解＋明显缓解；有效：中度缓解； 无效：轻度缓解+未缓解）。
1.9不良反应观察：记录受试者血压，呼吸，心率变化及出现的临床不良反应，如头晕、嗜睡、恶心、呕吐等。
2结果
2.1本次实验共60例受试者，均为一次给药。其中A组30例为女性就医者，年龄19～43岁，平均年龄28.5岁，体重
45～56㎏，平均体重51.2㎏；B组30例为女性就医者，18～45岁，平均年龄27.4岁，体重46～55㎏，平均体重50.5㎏。
2.2镇痛效果：由以上的数据可以看出，泰勒宁片对乳房整形手术后患就医者的疼痛具有良好的镇痛效果，用药半小时后开始起效，2～5h镇痛强度较高，总有效率可达96.7％。
科洛曲片的镇痛强度可，2～4h镇痛强度维持在较高水平，其总有效率可达83.3％。镇痛效果稍差于泰勒宁片组。
2.3不良反应：泰勒宁片组30例不良反应如下：恶心呕吐3例（占10%），头晕1例（占3.3%），胃不适2例（占6.7%），嗜睡1例（占3.3%）停用药物后可缓解。科洛曲片组30例不良反应：恶心呕吐2例（占6.7%），头晕1例（占3.3%）。两种药物对呼吸、血压、脉搏无影响。病例中未出现药物依赖情况。
3讨论
近年来手术后镇痛治疗，越来越受到重视，提倡多模式的互补镇痛，即非甾体类抗炎药与其他镇痛药物的联合应用[1]。泰勒宁片作为世界卫生组织推荐的“三阶梯止痛法”药物之一，是具有中枢神经止痛作用的盐酸羟考酮和周围神经止痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方制剂，具有双重的镇痛作用；这种配方组合充分发挥了两者的止痛效果。通过剂量调整疼痛缓解率在90％以上，许多国家广泛使用于关节炎、术后镇痛和癌性疼痛的治疗。科洛曲片主要含科博肽、曲马多和布洛芬的复方制剂，科博肽通过移植乙酰胆碱释放而起镇痛作用；盐酸曲马多通过与中枢的阿片受体结合而发挥镇痛作用；布洛芬通过抑制环氧化酶而起镇痛作用。为癌痛治疗的第二阶梯药物，在中重度癌痛的治疗和手术后疼痛治疗中应用较广泛。
我们采用随机开放平行对照试验，临床试验结果表明，泰勒宁为中等强度镇痛药物。对于手术后引起的中度或中重度疼痛具有良好的镇痛效果。与科洛曲相比，在PID，PAR 及总有效率等方面有明显差异。单次给药显示：服用泰勒宁后0.5h起效，1h镇痛效果明显，2～5h达到最佳镇痛状态，可维持6h。这与用于癌症疼痛、风湿骨关节疼痛、其他手术后疼痛的疗效相近[2-3]。科洛曲片在对中强度的镇痛方面较泰勒宁镇痛效果差。泰勒宁不良反应发生率较科洛曲略高，但无显著性差异，未发现对呼吸、血压、对于整形外科乳房整形术后镇痛，泰勒宁片具有较好的应用价值。总之，泰勒宁片对于中重度疼痛镇痛效果较好，不良反应发生率低。值得应用于隆乳手术后的镇痛治疗及临床推广使用。
[参考文献]
[1]Caldwell JR, Hale ME, Boyd RE. Treatment of osteoarthritis pain with controlled release oxycodone or fixed combination oxycodone plus acetaminophen added to nonsteroidal anti-inflammatory drugs :a double blind, randomized,multicenter, placebo controlled trial[J]. J Rheumatol,1999,26(4):862-869.
[2]Palangio M,Wideman GL, Keffer M,et al. Combination hydrocodone and ibuprofen versus combination oxycodone and acetaminophen in the treatment of postoperative obstetric or gynecologic pain[J]. Clin Ther,2000,22(5)：600.
[3]徐国柱,刘丽京.泰勒宁胶囊用于镇痛的临床评价[J].中国新药杂志,2001,10(10)：768-771．
[收稿日期]2007-05-22[修回日期]2007-08-21
编辑/张惠娟
注：“本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。”