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"对于体外诊断试剂,我们准备建立一种既不同于药品,又不同于医疗器械的管理模式,把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理.绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展."日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)有关领导在"体外诊断试剂管理工作研讨会"上表示.这意味着,我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革,相关管理法规的出台指日可待.