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目的:为药物临床试验中进行质控和保护受试者权益提供参考。方法:收集我院2012年1月-2015年6月上报的药物临床试验中的233例严重不良事件(SAE)报告,按照受试者性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE的类型、SAE与药物/器械的相关性、受试者合并疾病情况等进行统计分析。结果:男性SAE发生率高于女性(71.2%vs.28.8%);SAE主要发生在50岁以上的人群中(189例,81.1%);心内科SAE发生率最高(137例,58.8%);主要的SAE类型是导致住院(183例,78