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目的：为药物临床试验中进行质控和保护受试者权益提供参考。方法：收集我院2012年1月-2015年6月上报的药物临床试验中的233例严重不良事件（SAE）报告,按照受试者性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE的类型、SAE与药物/器械的相关性、受试者合并疾病情况等进行统计分析。结果：男性SAE发生率高于女性（71.2%vs.28.8%）;SAE主要发生在50岁以上的人群中（189例,81.1%）;心内科SAE发生率最高（137例,58.8%）;主要的SAE类型是导致住院（183例,78