【摘 要】
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目的:探讨体外诊断试剂质量评价方案的建立,为本院选择性价比高的体外诊断试剂提供参考依据.方法:以四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)为例
【机 构】
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天等县妇幼保健院检验科 广西天等 532800
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目的:探讨体外诊断试剂质量评价方案的建立,为本院选择性价比高的体外诊断试剂提供参考依据.方法:以四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)为例,通过对该试剂的试剂空白、批内精密度、测定范围、分析灵敏度和准确度的检测,对结果进行综合分析,建立体外诊断试剂质量评价方案.结果:本次检测结果可见,试剂空白≤0.0075;批内精密度≤2.78％;测定范围相关系数r=0.9998,在[0.0,70.0]μmol/L区间内,|绝对偏差|≤4.5 μ mol/L,在[70.0,10608.0]μmol/L区间内,|相对偏差|≤4.84％;分析灵敏度≥0.0275;准确度|相对偏差|≤3.18％.结论通过建立合理的体外诊断试剂质量评价方案,有利于更加准确的掌握产品质量,选择性价比高的产品,减轻患者负担并为临床疾病的诊断提供更可靠的辅助支撑.
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