【摘 要】
：
药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的
论文部分内容阅读
药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程.在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价,保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康.1 2010年药品注册管理的重要举措2010年,药品注册管理工作继续践行科学监管理念,紧紧围绕“质量和效率”这个中心,以风险效益评估和风险管理为核心,坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则,全面推进体制机制改革和法制建设,强化学药品物研究全程监管,进一步推进审评审批公开公平,提高审评审批效率,较好地履行了《药品管理法》赋予的职责.
其他文献
本文对辛脑佐治小婴儿毛细支气管炎进行了疗效观察。结果显示，细辛脑具有平喘、止咳、去痰、镇静、抗炎作用，能降低痰液粘度，增强气管纤毛运动，用雾化吸入佐治2个月至6个月小婴儿
中药是中华传统文化的瑰宝,在几千年历史中为我国人民健康做出了伟大贡献。让中药发扬光大走向世界是中华民族赋予我们的使命。当前,中药在现代科技和市场经济的冲击下,正面
有关重型肝炎/肝衰竭研究尚存在一些问题，针对重型肝炎/肝衰竭研究中存在的不足,本研究提出重型肝炎/肝衰竭的分型分期诊断及预后判断新标准,并不断改进与完善；认识细胞因子网
β-淀粉样蛋白（amyloidβ,Aβ）的过度生成和脑内异常积聚在阿尔茨海默病（AD）的发生发展过程中起着极为关键的作用,而γ-分泌酶是体内合成Aβ的关键酶,因而成为广受关注的AD治疗靶
目的:探讨用中西医疗法配合牵引治疗儿童髋关节滑膜炎.方法:内服本院自制的活骨胶囊,丹参注射液静滴,配合推拿、外用中药熏洗,有发热或髋关节积液者可酌情青霉素针静滴.共治
人类两百多年来与传染病的斗争催生了疫苗行业。疫苗的广泛使用有效控制了多种烈性传染病的发病率和病死率。疫苗已被证明是保护人民群众健康最有效、最重要的工具,也是人类2
20世纪90年代,学术界提出了"新发传染病(Emerging Infectious Disease,EID)"概念.根据美国医学研究所(IOM)的定义:"新发传染病(Emerging Infectious Disease,EID)是指最近20
经过半个世纪的探索,中西医结合治疗传染病取得了不少进展,尤其在中医辨证与西医辨病结合、多层次整体调节以及个体化治疗等方面有着独特的优势.随着21世纪的到来,中西医结合
本文介绍了结核病的治疗进展，分析了现代肺结核的化学治疗观、抗结核病药物治疗的生物学机理及影响结核菌内的方式与机制，探讨了肺结核化学治疗方案的选择和免疫治疗。
所谓中医肝病,似可分为两类.一类为传统中医肝病,其辨治范围包括肝气、肝火、肝风、肝热、肝阳、肝郁、肝厥、肝虚、肝实等；一类为现代中医肝病,其对象包括病毒性肝炎、肝硬化