【摘 要】
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目的:通过研究危害分析和关键控制点(HACCP)方法,结合疫苗临床试验现场步骤或环节风险评估实例,从实际应用角度出发,提出基于风险制定疫苗临床监查策略的意见建议。方法:运用
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目的:通过研究危害分析和关键控制点(HACCP)方法,结合疫苗临床试验现场步骤或环节风险评估实例,从实际应用角度出发,提出基于风险制定疫苗临床监查策略的意见建议。方法:运用文献分析方法、案例分析法,分析和借鉴成功的经验。结果与结论:我国的疫苗研制单位应根据具体临床试验特点和法规要求,对临床现场各步骤或环节进行风险评估,根据评估结果合理制定并实施监查策略,达到保证临床试验科学规范、真实可靠的目的。此外,也可将此方法应用到所有药品临床试验领域,有效确保临床试验质量。
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