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手足口病是近年来严重威胁亚太地区儿童群体的一种主要急性传染病,该病的主要病原之一是肠道病毒71型。中国医学科学院医学生物学研究所经过八年艰辛的研究,终于在2015年12月率先成功研制出具有自主知识产权的针对肠道病毒71型的预防性疫苗。本文针对全球首个手足口病疫苗、国家Ⅰ类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)的整个研发过程展开综述,详细叙述了该疫苗毒种筛选、动物模型建立、生产工艺建立、质控和标准建立、临床研究及上市后研究进展等。