【摘 要】
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由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品（尤其是疫苗）使用对象的特殊性（健康人群且多为儿童），其质量控制不能仅仅依靠成品的检定，而必须对其生
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由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品（尤其是疫苗）使用对象的特殊性（健康人群且多为儿童），其质量控制不能仅仅依靠成品的检定，而必须对其生产的全过程进行控制。WHO制定了疫苗国家管理的6项基本职能，要求WHO的成员国都严格按照该要求进行生物制品的管理。该6项基本职能于1999年以WHO技术指导原则“疫苗的国家管理”正式发布执行。在生物制品国家管理的6项基本职能中，重要职能之一就是疫苗管理的国家批签发制度。
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