目的观察知柏地黄丸干预糖尿病前期人群(阴虚燥热证)的临床效果。方法 260例辨证为阴虚燥热证糖尿病前期患者,随机分为知柏地黄丸治疗组(130例)及对照组(130例)。观察结束共脱落及剔除病例39例,纳入统计治疗组108例,对照组113例。两组均进行健康教育及一般生活方式干预,治疗组在此基础上给予知柏地黄丸8粒,每日2次口服;共治疗12个月后,观察两组患者体重(Wt)、体重指数(BMI)、腰围(Wc)、空腹血糖(FPG)、口服75g葡萄糖后2h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白A1c(HbA1c)、TG、TC、中医症状积分,计算糖尿病转化率、转正常率及糖调节受损(IGR)稳定率。结果与对照组比较,治疗组糖尿病转化率降低(P<0.01),IGR稳定率升高(P<0.05)。两组转正常率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。与本组治疗前比较,两组FPG、2hPG、HbA1c、TG、TC、Wt、BMI、Wc水平及中医症状积分均降低(P<0.05,P<0.01);与对照组同期比较,治疗后治疗组FPG、2hPG、HbA1c、TG、Wc水平及中医症状积分降低(P<0.05,P<0.01)。治疗前后两组患者的肝肾功能、心电图指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论知柏地黄丸能降低糖尿病前期人群(阴虚燥热证)的FPG、2hPG、HbA1c、TG、WC,减轻临床症状,延缓糖尿病的发生。