【摘 要】
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本文分析了我国在药品注册管理中存在的实际生产工艺与申报工艺不一致的问题所产生的根源及其危害,并解读了新的《药品注册管理办法》为解决这一问题所采取的措施。初步阐述
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
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本文分析了我国在药品注册管理中存在的实际生产工艺与申报工艺不一致的问题所产生的根源及其危害,并解读了新的《药品注册管理办法》为解决这一问题所采取的措施。初步阐述了工艺研究与验证各阶段的研究目的、内容与重要意义,从技术层面提出了如何通过深入细致的研究工作来保证药品注册获得批准后能够按照申报工艺组织生产。文章最后总结了工艺研究中存在的主要问题,并提出了解决问题的方法与工艺申报资料的主要内容。
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