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目的 用组群随机试验实现伤寒Vi疫苗效果观察的研究设计和实施应用.方法采用组群随机试验方法确定试验组和对照组所需样本量,并组织实施大规模疫苗接种,在试验组接种伤寒Vi疫苗、对照组接种流脑疫苗.结果根据组群随机试验方法计算共需要观察对象为96 121人,分为108个组群.根据组群大小、地理位置(城乡)及性质(学校、机关、厂矿、人口特征)分层配对,确定试验组分为53个组群共44 054人,对照组为54个组群共48 422人.对两组间各主要混杂因子(年龄、性别、居住地点、主要人群的经济收入、受教育程度、主要职业)等进行分析,发现两组之间总体相差不大,具有较好的均衡性与可比性.结论组群随机抽样法应用于大规模疫苗效果观察试验,能较好地控制组间混杂因子,使干预的实际效果得到科学的评价;实施也比较简单,被干预对象容易接受,可行性高。