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本文结合ICH发布的元素杂质相关指南Q3D及各国发布的相关技术指导原则,对如何建立PDE进行了阐述,并结合案例分析讨论在超出PDE的情况下如何建立可接受限度并评估产品的安全性。
药品元素杂质控制政策解读——超出PDE的可接受限度的建立
【摘 要】
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本文结合ICH发布的元素杂质相关指南Q3D及各国发布的相关技术指导原则,对如何建立PDE进行了阐述,并结合案例分析讨论在超出PDE的情况下如何建立可接受限度并评估产品的安全性
【机 构】
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四川大学,健进制药有限公司
【出 处】
：
临床医药文献电子杂志
【发表日期】
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2019年56期
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