【摘 要】
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目的:开发非那雄胺制剂新品种,满足临床用药需要.方法:采用溶媒分散法制粒后填装硬胶囊制备胶囊剂,高效液相色谱法(HPLC)测定其含量及含量均匀度,同时以进口片剂为对照,用桨
【机 构】
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南京振中生物有限公司,南京军医学院药剂学教研室
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目的:开发非那雄胺制剂新品种,满足临床用药需要.方法:采用溶媒分散法制粒后填装硬胶囊制备胶囊剂,高效液相色谱法(HPLC)测定其含量及含量均匀度,同时以进口片剂为对照,用桨板法测定其溶出度,并进行光照、高温、高湿、加速及长期试验等稳定性初步研究.结果:所建立的HPLC法准确、可靠、重现性好,3批样品的含量分别为99.95%、100.50%和99.80%,含量均匀度与溶出度均符合规定,稳定性初步考察结果表明,非那雄胺胶囊稳定性良好,可暂定有效期为2年.结论:非那雄胺胶囊是一理想的口服制剂.
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