论文部分内容阅读
摘要：质量保证（QA）工作在药品生产企业发展过程中扮演着非常重要的角色，是优化药品安全性和有效性的关键途径，目前已经得到了药品生产企业的广泛关注。本文主要分析质量保证（QA）的工作重要性以及工作职责，并深入探究开展质量保证（QA）工作的有效途径，从而全面提升药品生产的整体质量，有效减少药品质量问题对患者身体健康造成的伤害，确保药品的生产能够发挥出更高的价值。
关键词：药品生产;生产企业;质量保证;工作开展
对于药品生产企业质量保证（QA）工作而言，它具有较强的复杂性、综合性和专业性，其整体的工作难度相对较大。在当前的社会发展过程中，人们的健康意识越来越强，同时也对药品的整体质量提出了更高层次的要求。针对这种情况，药品生产企业必须结合自身的发展现状和发展需求，全面落实药品生产过程中质量保证（QA）工作，进一步降低各种因素对药品生产质量造成的不良影响。
一、质量保证（QA）的工作重要性以及工作职责
（一）质量保证（QA）工作的重要性
对于药品生产企业而言，质量保证（QA）工作贯穿在药品生产的各个方面，对药品的整体质量有着非常深远的影响。积极开展质量保证（QA）工作，能够有效减少药品在生产过程中的污染现象，并将药品的质量问题扼杀在萌芽状态。目前，质量保证（QA）工作的重要性主要表现在以下几个方面：其一，全面落实质量保证（QA）工作，可以对药品生产的整个过程中进行质量监控，并使得各项工作严格按照GMP的要求有效实施。其二，全面落实质量保证（QA）工作，可以对原辅料的供应商选择、日常采购、检测入库以及放行应用等环节进行严格把控，从而切实提高原辅料采购使用的准确性和可靠性。其三，全面落实质量保证（QA）工作，能够确保生产管理、质量控制以及生产工艺的符合性，并使其能够按照相关的标准规定开展药品生产、药品检查、药品检验以及药品复核等工作。其四，全面落实质量保证（QA）工作，能够对药品生产的中间环节进行全面控制，从而为药品生产质量的全面提升奠定坚实的基础。
（二）质量保证（QA）的工作职责
在当前药品生产企业的发展过程中，质量保证（QA）的工作职责主要包含以下几方面内容：其一，QA人员要起草与药品生产质量相关的各类文件，并积极开展GMP条例的复制工作、下发工作、回收工作以及销毁工作。其二，QA人员要全面审核成品放行前的相关记录，比如物料检验结果、中间体检查结果、成品检查结果、监控记录以及批生产记录等。其三，QA人员要对药品生产企业洁净区的环境进行定期监测，并对对药品生产过程中的工艺用水进行全面检查。其四，QA人员对整个药品生产过程进行全面监控，及时发现药品生产过程中存在的异常问题，并采取行之有效的措施进行优化处理。其五，积极参加药品生产企业组织的培训工作，进一步提高自身的专业水平和综合素质。其六，对药品质量投诉和药品质量问题进行及时处理，并根据相关规定向不良反应中心进行有效报告。其七，对原料、成品以及中间产品的稳定性考察资料进行全面整理，从而为药品有效期以及物料贮存期的确定提供良好的数据支持。
二、药品生产企业质量保证（QA）工作的开展途径
（一）始终坚持“质量第一”的工作原则
为了充分发挥质量保证（QA）工作的实际效能，药品生产企业必须结合自身的发展现状和发展需求，从源头出发切实减少药品存在的缺陷，从而进一步优化药品生产的整体质量。在此过程中，药品生产企业的管理人员应对药品质量有一个全面的认识，明确药品质量是生产出来的而非检验出来的，并在药品生产过程中始终坚持“质量第一”的工作原则，全面落实对药品质量控制的宣传工作和教育工作，帮助QA人员树立良好的药品质量控制意识，使其能够对自身的的工作范圍和工作价值有一个清晰全面的认识，从而在药品生产的整个过程中履行自己的工作职责。
（二）切实提高QA人员的专业水平和综合素质
对于药品生产企业质量保证（QA）工作，QA人员是开展各项工作的中坚力量，其专业水平和综合素质对质量保证（QA）的工作质量和工作效率有着非常深远的影响。针对这种情况，药品生产企业要结合质量保证（QA）的工作内容和工作需求，切实提高QA人员的专业水平和综合素质，从而为质量保证（QA）工作的高效开展提供强有力的保障。在此过程中，药品生产企业要切实做好以下几方面的工作：其一，为QA人员提供良好的培训平台，帮助QA人员储备扎实的专业知识、全面了解药品工艺规程、有效掌握药品生产指标、熟悉药品质量检测原理以及GMP相关条例，从而为质量保证（QA）工作的高效开展奠定坚实的基础。其二，药品生产企业应不断完善人员招聘机制和人员招聘流程，全面了解应聘人员的专业水平、工作经验以及教育背景，从而切实提高QA人员的专业化水平，使其额能够快速适应药品生产企业质量保证（QA）工作，并为整个工作团队灌注新的生机和活力。
（三）有效激发全体员工参与质量保证（QA）工作的积极性
在药品生产企业的日常工作过程中，影响药品生产质量的因素较为繁杂。针对这种情况，药品生产企业要树立全员参与的质量控制意识，有效激发全体员工参与质量保证（QA）工作的积极性，进一步促进质量保证（QA）工作的高效开展。在此过程中，QA人员要不断加强与各个部门之间的沟通交流，有效解决各个部门日常工作中存在的冲突问题，并及时了解药品生产中的质量控制效果和质量控制难点，然后和技术人员共同商讨行之有效的优化措施，选择具有可操作性的实施方法为药品产生质量提供可靠的保障，这样才能够最大程度的发挥出人力资源的价值，让药品生产质量成为企业所有人员的责任。
（四）全面落实对药品生产过程的系统管理
药品生产企业在开展质量保证（QA）工作的具体实践中，应全面落实对药品生产过程的系统管理，从而为药品生产质量的不断优化提供良好的先决条件。在此过程中，QA人员应切实做好以下几方面的工作：其一，在开展药品生产初期阶段相关工作的过程中，QA人员应对GMP规程进行复印下发，并根据GMP规程的具体要求，全面落实对药品生产人员的培训工作，使其能够对药品生产的质量规范和具体要求有一个较为全面的认识，有效减少药品生产人员人为失误对药品生产质量造成的不良影响。其二，在开展药品生产原材料进场检测工作的过程中，QA人员应全面落实对原材料批次和质量的检查工作，并根据实际情况有效评估各个原材料供应商的资质信誉。其三，在开展药品生产工作的过程中，QA人员应对药品生产的工作环境进行全面检查和有效控制，并对药品生产的整个过程进行全方位多层次管理，及时发现药品生产过程中存在的质量问题，并将该质量问题向有关部门进行报告，然后对出现药品生产质量问题的原因进行调查，根据实际情况督促工作人员进行有效整改和及时跟进，从而切实促进药品生产质量的不断提升。
结语
药品生产企业在开展质量保证（QA）工作的具体实践中，要始终坚持“质量第一”的工作原则，切实提高QA人员的专业水平和综合素质，有效激发全体员工参与质量保证（QA）工作的积极性，全面落实对药品生产过程的系统管理，从而进一步优化质量保证（QA）的工作质量和工作效率，为药品生产企业的可持续发展奠定坚实的基础，从而为制药行业的规范化、实用化提供有效的保障。
参考文献
[1]王延来， 杨盟盟. 药品生产企业质量保证（QA）工作的实施路径[J]. 益寿宝典，2020（16）：1.
[2]张海平. 浅谈药品生产企业如何做好质量保证（QA）工作[J]. 现代交际， 2014， 03（No.378）：59-59.
[3]张海平. 浅谈药品生产企业如何做好质量保证（QA）工作[J]. 现代交际，2020（3期）：53-53.
[4]崔亦军. 某原料药生产企业质量体系的构建研究[D]. 山东大学， 2016.
关键词：药品生产;生产企业;质量保证;工作开展
对于药品生产企业质量保证（QA）工作而言，它具有较强的复杂性、综合性和专业性，其整体的工作难度相对较大。在当前的社会发展过程中，人们的健康意识越来越强，同时也对药品的整体质量提出了更高层次的要求。针对这种情况，药品生产企业必须结合自身的发展现状和发展需求，全面落实药品生产过程中质量保证（QA）工作，进一步降低各种因素对药品生产质量造成的不良影响。
一、质量保证（QA）的工作重要性以及工作职责
（一）质量保证（QA）工作的重要性
对于药品生产企业而言，质量保证（QA）工作贯穿在药品生产的各个方面，对药品的整体质量有着非常深远的影响。积极开展质量保证（QA）工作，能够有效减少药品在生产过程中的污染现象，并将药品的质量问题扼杀在萌芽状态。目前，质量保证（QA）工作的重要性主要表现在以下几个方面：其一，全面落实质量保证（QA）工作，可以对药品生产的整个过程中进行质量监控，并使得各项工作严格按照GMP的要求有效实施。其二，全面落实质量保证（QA）工作，可以对原辅料的供应商选择、日常采购、检测入库以及放行应用等环节进行严格把控，从而切实提高原辅料采购使用的准确性和可靠性。其三，全面落实质量保证（QA）工作，能够确保生产管理、质量控制以及生产工艺的符合性，并使其能够按照相关的标准规定开展药品生产、药品检查、药品检验以及药品复核等工作。其四，全面落实质量保证（QA）工作，能够对药品生产的中间环节进行全面控制，从而为药品生产质量的全面提升奠定坚实的基础。
（二）质量保证（QA）的工作职责
在当前药品生产企业的发展过程中，质量保证（QA）的工作职责主要包含以下几方面内容：其一，QA人员要起草与药品生产质量相关的各类文件，并积极开展GMP条例的复制工作、下发工作、回收工作以及销毁工作。其二，QA人员要全面审核成品放行前的相关记录，比如物料检验结果、中间体检查结果、成品检查结果、监控记录以及批生产记录等。其三，QA人员要对药品生产企业洁净区的环境进行定期监测，并对对药品生产过程中的工艺用水进行全面检查。其四，QA人员对整个药品生产过程进行全面监控，及时发现药品生产过程中存在的异常问题，并采取行之有效的措施进行优化处理。其五，积极参加药品生产企业组织的培训工作，进一步提高自身的专业水平和综合素质。其六，对药品质量投诉和药品质量问题进行及时处理，并根据相关规定向不良反应中心进行有效报告。其七，对原料、成品以及中间产品的稳定性考察资料进行全面整理，从而为药品有效期以及物料贮存期的确定提供良好的数据支持。
二、药品生产企业质量保证（QA）工作的开展途径
（一）始终坚持“质量第一”的工作原则
为了充分发挥质量保证（QA）工作的实际效能，药品生产企业必须结合自身的发展现状和发展需求，从源头出发切实减少药品存在的缺陷，从而进一步优化药品生产的整体质量。在此过程中，药品生产企业的管理人员应对药品质量有一个全面的认识，明确药品质量是生产出来的而非检验出来的，并在药品生产过程中始终坚持“质量第一”的工作原则，全面落实对药品质量控制的宣传工作和教育工作，帮助QA人员树立良好的药品质量控制意识，使其能够对自身的的工作范圍和工作价值有一个清晰全面的认识，从而在药品生产的整个过程中履行自己的工作职责。
（二）切实提高QA人员的专业水平和综合素质
对于药品生产企业质量保证（QA）工作，QA人员是开展各项工作的中坚力量，其专业水平和综合素质对质量保证（QA）的工作质量和工作效率有着非常深远的影响。针对这种情况，药品生产企业要结合质量保证（QA）的工作内容和工作需求，切实提高QA人员的专业水平和综合素质，从而为质量保证（QA）工作的高效开展提供强有力的保障。在此过程中，药品生产企业要切实做好以下几方面的工作：其一，为QA人员提供良好的培训平台，帮助QA人员储备扎实的专业知识、全面了解药品工艺规程、有效掌握药品生产指标、熟悉药品质量检测原理以及GMP相关条例，从而为质量保证（QA）工作的高效开展奠定坚实的基础。其二，药品生产企业应不断完善人员招聘机制和人员招聘流程，全面了解应聘人员的专业水平、工作经验以及教育背景，从而切实提高QA人员的专业化水平，使其额能够快速适应药品生产企业质量保证（QA）工作，并为整个工作团队灌注新的生机和活力。
（三）有效激发全体员工参与质量保证（QA）工作的积极性
在药品生产企业的日常工作过程中，影响药品生产质量的因素较为繁杂。针对这种情况，药品生产企业要树立全员参与的质量控制意识，有效激发全体员工参与质量保证（QA）工作的积极性，进一步促进质量保证（QA）工作的高效开展。在此过程中，QA人员要不断加强与各个部门之间的沟通交流，有效解决各个部门日常工作中存在的冲突问题，并及时了解药品生产中的质量控制效果和质量控制难点，然后和技术人员共同商讨行之有效的优化措施，选择具有可操作性的实施方法为药品产生质量提供可靠的保障，这样才能够最大程度的发挥出人力资源的价值，让药品生产质量成为企业所有人员的责任。
（四）全面落实对药品生产过程的系统管理
药品生产企业在开展质量保证（QA）工作的具体实践中，应全面落实对药品生产过程的系统管理，从而为药品生产质量的不断优化提供良好的先决条件。在此过程中，QA人员应切实做好以下几方面的工作：其一，在开展药品生产初期阶段相关工作的过程中，QA人员应对GMP规程进行复印下发，并根据GMP规程的具体要求，全面落实对药品生产人员的培训工作，使其能够对药品生产的质量规范和具体要求有一个较为全面的认识，有效减少药品生产人员人为失误对药品生产质量造成的不良影响。其二，在开展药品生产原材料进场检测工作的过程中，QA人员应全面落实对原材料批次和质量的检查工作，并根据实际情况有效评估各个原材料供应商的资质信誉。其三，在开展药品生产工作的过程中，QA人员应对药品生产的工作环境进行全面检查和有效控制，并对药品生产的整个过程进行全方位多层次管理，及时发现药品生产过程中存在的质量问题，并将该质量问题向有关部门进行报告，然后对出现药品生产质量问题的原因进行调查，根据实际情况督促工作人员进行有效整改和及时跟进，从而切实促进药品生产质量的不断提升。
结语
药品生产企业在开展质量保证（QA）工作的具体实践中，要始终坚持“质量第一”的工作原则，切实提高QA人员的专业水平和综合素质，有效激发全体员工参与质量保证（QA）工作的积极性，全面落实对药品生产过程的系统管理，从而进一步优化质量保证（QA）的工作质量和工作效率，为药品生产企业的可持续发展奠定坚实的基础，从而为制药行业的规范化、实用化提供有效的保障。
参考文献
[1]王延来， 杨盟盟. 药品生产企业质量保证（QA）工作的实施路径[J]. 益寿宝典，2020（16）：1.
[2]张海平. 浅谈药品生产企业如何做好质量保证（QA）工作[J]. 现代交际， 2014， 03（No.378）：59-59.
[3]张海平. 浅谈药品生产企业如何做好质量保证（QA）工作[J]. 现代交际，2020（3期）：53-53.
[4]崔亦军. 某原料药生产企业质量体系的构建研究[D]. 山东大学， 2016.