评价生物可降解涂层钴铬合金雷帕霉素洗脱支架FIREHAWK治疗中等复杂冠状动脉病变（包括小血管病变、长病变和多支病变）的长期安全性和有效性，并探讨SYNTAX评分对其长期预后的预测价值。
方法TARGET Ⅱ研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究。国内24个医学中心参与，2011年8月至2012年2月期间共入选新发冠状动脉（冠脉）病变患者730例，全部接受FIREHAWK支架治疗。收集患者一般临床资料（包括糖尿病、小血管病变、长病变以及多支病变）。主要终点为靶病变失败（TLF）作为器械源性复合终点，包括心原性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）及缺血驱动的靶病变血运重建（TLR）。次要终点，其一为患者源性复合终点，包括全因死亡、心肌梗死、随访期再次血运重建；另一个为美国和欧洲学者组成的学术研究联盟（ARC）定义的确定或可能的支架内血栓（包括早期、晚期和极晚期）。对参考血管直径≥1.5 mm的血管中每个>50%狭窄的病变均进行SYNTAX评分，≤7分为低分、>7分且≤12分为中分、>12分为高分。临床随访直至术后5年。采用多因素Cox回归分析不同因素对主要终点的影响。
结果本研究共入选患者730例，SYNTAX评分（10.9±6.9）分，完成5年随访的患者683例（93.6%）。发生TLF 58例（8.5%），包括心原性死亡14例（2.0%）、靶血管相关心肌梗死30例（4.4%）、缺血驱动的靶病变血运重建23例（3.4%）。发生患者源性复合终点112例（16.4%），确定或可能的支架内血栓5例（0.7%）。多因素Cox回归分析结果显示糖尿病（HR=1.123,95%CI 0.623~2.026,P=0.699）、小血管病变（HR=0.909,95%CI 0.526~1.570,P=0.732）、长病变（HR=1.561,95%CI 0.922~2.640,P=0.097）以及多支病变（HR=1.062, 95%CI 0.611~1.846,P=0.830）不增加TLF风险，且SYNTAX评分高不增加TLF风险（中分比低分HR=1.203，95%CI 0.607~2.385，P=0.597；高分比低分HR=1.548，95%CI 0.829~2.892，P=0.171）。
结论新型生物可降解涂层的FIREHAWK支架，对于中等复杂冠状动脉病变患者的长期安全性和有效性较好。SYNTAX评分对于FIREHAWK支架术后TLF预测价值有限。临床试验注册号Clinical Trial.gov，NCT0141264。