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目的:对MAUDE数据库中导尿管不良事件报告数据进行研究,分析导尿管不良事件发生的风险因素,包括器械故障和患者伤害,旨在为我国导尿管风险监测提供参考。方法:通过对2015年~2018年美国FDA导尿管不良事件被动监测的数据库中5645份导尿管不良事件报告进行统计分析。结果:导尿管不良事件器械故障主要为球囊问题、漏尿、漏液和导尿管脱落;患者伤害主要为感染和损伤。结论:建议相关部门完善指导原则;增强企业责任意识;促进导尿管不良事件报告信息有效性和完整化;健全不良事件发生后,后续结果处理反馈机制,保障患者权益。