中药高剪切湿法制粒过程物料可制造性分类研究

来源 :中国中药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:wangqianzheng
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中药高剪切湿法制粒(HSWG)过程机制复杂、影响因素多.为总结不同物料在HSWG过程的可制造性,该文构建了由11种物料组成的小型物料库,包括4种中药浸膏粉和7种药用辅料,每种物料用22种物性参数进行描述.设计了具有不同流体力学性质的黏合剂,进行了密度、黏度和表面张力参数表征.结合经验约束条件和随机化原则,安排21次制粒试验和8次验证试验.采用偏最小二乘(PLS)算法建立了基于物料和黏合剂性质、接触参数和工艺参数预测颗粒中值粒径的过程模型.通过模型辨识了黏合剂的表面张力和密度,以及过程无量纲参数最大孔隙饱和度为关键变量.在优选得到的HSWG过程模型的潜变量空间内,按照物料分布特征,将物料分为3类,即中药浸膏粉、稀释剂和崩解剂.中药浸膏粉制粒要求低黏度、低用量的黏合剂,制得颗粒粒径偏小;稀释剂粉末的物性空间大,可通过调节黏合剂性质制成不同粒径的颗粒;崩解剂在含水黏合剂条件下易制成大粒径颗粒.物料库结合多变量建模的方法有利于中药湿法制粒工艺知识的归纳,为基于物料性质的制剂处方和工艺设计提供了依据.
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