【摘 要】
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根据《药品注册管理办法》规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。申请人在药物临床
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根据《药品注册管理办法》规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者
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