【摘 要】
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医疗器械作为一种通过物理等方式直接或者间接用于人体,以获得疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等效用的特殊商品,其质量的好坏直接影响到人的生命安危。目前,由于国家对植入性医疗器械经营管理缺乏统一的标准,以及地方相关监管人员意见分歧等原因,在零售企业能否经营植入性医疗器械的问题上,全国各地执行标准不一,执行方式差异较大,导致目前植入性医疗器械经营管理混乱,甚至成为了行政监管盲区。将结合实践,探讨植入性医疗器械零售中存在的实际问题,对零售企业经营植入性医疗器械的行政许可提出处理建议。
【机 构】
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福州市工业产品生产许可证审查技术中心（福州市食品药品审评中心）
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医疗器械作为一种通过物理等方式直接或者间接用于人体,以获得疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等效用的特殊商品,其质量的好坏直接影响到人的生命安危。目前,由于国家对植入性医疗器械经营管理缺乏统一的标准,以及地方相关监管人员意见分歧等原因,在零售企业能否经营植入性医疗器械的问题上,全国各地执行标准不一,执行方式差异较大,导致目前植入性医疗器械经营管理混乱,甚至成为了行政监管盲区。将结合实践,探讨植入性医疗器械零售中存在的实际问题,对零售企业经营植入性医疗器械的行政许可提出处理建议。
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