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慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂.本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例,对试验中的无效病例进行二级诊治,并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程,以及根据试验药物的处方组分、效应特点设计的试验方案.达到保证试验结果的准确、保护受试者的权益、并使临床具有可操作性的目的.