人工智能医疗器械企业质量管理体系构建关键指标筛选研究

来源 :中国医疗设备 | 被引量 : 0次 | 上传用户：ode

【摘要】

：

目的筛选出与人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)企业质量管理体系相关的关键指标,从而为进一步构建生产研发过程中AIMD质量管理体系提供参考依

【作者】

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刘毅王浩李澍任海萍樊瑜波

【机构】

：

北京航空航天大学生物与医学工程学院,北京航空航天大学生物医学工程高精尖创新中心,北京航空航天大学医学科学与工程学院,北京北铃专用汽车有限公司,中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,国药集团医疗器械研究

【出处】

：

中国医疗设备

【发表日期】

：

2021年3期

【关键词】

：

人工智能人工智能医疗器械产品质量管理体系专家咨询法关键指标 artificial intelligence artificial intelligenc

【基金项目】

：

国家重点研发计划(2020YFC2007104)

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目的筛选出与人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)企业质量管理体系相关的关键指标,从而为进一步构建生产研发过程中AIMD质量管理体系提供参考依据。方法基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,通过两轮专家咨询法,筛选出与AIMD质量管理体系相关的指标,并对这些指标采用Likert 5点法进行权重打分。打分结果经过数据格式化处理后,应用IBM SPSS 21.0进行统计学分析,计算各指标的权重均值、标准差、变异

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