【摘 要】
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目的:对甲磺酸阿帕替尼有关物质进行结构鉴定.方法:采用ACQUITY UHPLC30 HSS C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7 μm),以0.1％甲酸水-乙腈为流动相梯度洗脱,对阿帕替尼有关物质进行
【机 构】
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郑州大学第一附属医院药学部,郑州450052;河南省精准临床药学重点实验室,郑州450052
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目的:对甲磺酸阿帕替尼有关物质进行结构鉴定.方法:采用ACQUITY UHPLC30 HSS C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7 μm),以0.1％甲酸水-乙腈为流动相梯度洗脱,对阿帕替尼有关物质进行分离;采用电喷雾正离子化的四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱(Q-Orbitrap HRMS)测定离子的准确质量,然后结合碎片裂解规律和化学结构,推测阿帕替尼原料药及其强制破坏溶液中有关物质的结构.结果:共发现了21种有关物质,鉴定了其可能的化学结构,并根据其来源主要分为6类:合成中间体(有关物质10、11)、合成副产物(有关物质8、15)、酰胺键水解后相关破坏产物(有关物质1、2、3)、氰基水解破坏产物(有关物质12)、氧化加O的破坏产物(有关物质4、5、7、9、13、17、18、19、20)、氧化脱2H破坏产物(有关物质14、16、21).结论:UHPLC-Q-Orbitrap HRMS技术能有效地鉴定阿帕替尼中的有关物质,对其生产工艺优化和质量控制具有重要意义.
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