【摘 要】
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目的:建立水中不溶性药物左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为药品的质量控制和制剂学评价提供依据。方法:采用中国药典2010年版二部附录溶出度测定法第二法,以0.1%十二烷基硫酸钠
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目的:建立水中不溶性药物左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为药品的质量控制和制剂学评价提供依据。方法:采用中国药典2010年版二部附录溶出度测定法第二法,以0.1%十二烷基硫酸钠(SDS)的0.1 mol.L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速为75 r.min-1,取样时间为45 min。采用高效液相色谱法,色谱柱为MGⅡC18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相:乙腈-水(70∶30),流速1.0 mL.min-1,检测波长240 nm。结果:左炔诺孕酮在0.12～3.03μg.mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为98.3%,RSD为0.5%(n=9),溶液在18 h内稳定,滤膜对左炔诺孕酮没有吸附。按照拟定标准的限度(75%),2011年国家评价性抽验的83批次样品中符合拟定限度要求的为71.1%,其中2家企业的所有产品均低于拟定限度要求。经调研,溶出度结果与处方工艺密切相关。通过对原研制剂和国内制剂在溶出介质和水中的溶出曲线测定和f2因子的计算,得出本溶出度方法具有很强的区分能力。结论:本研究建立的溶出度方法操作简单,准确,稳定性好,区分能力强,满足左炔诺孕酮片质量控制和制剂学评价的要求。
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