苯妥英钠片溶出度试验方法的改进

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目的:建立测定苯妥英钠片溶出度新的、稳定的方法,同时考察12个厂家247批苯妥英钠片的溶出度。方法:以pH10.0缓冲液(硼砂-氢氧化钠)500ml代替《中国药典》中的水为溶出介质,转速为50r/min,取样时间为30min,光纤溶出仪测定,采用0.5cm探头,检测波长为258nm同时比较苯妥英钠在水和缓冲液中24h的稳定性及采用《中国药典》方法与新方法测得的溶出度结果。结果:苯妥英钠检测质量浓度线性范围为0.032-0.320mg/ml(r=0.9999),回收率为101.5%(RSD=0.4%,n=3
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