注射用脑蛋白水解物细菌内毒素检查法的建立

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目的建立检查注射用脑蛋白水解物细菌内毒素的方法。方法按照中国药典2010年版(二部)附录XIE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用脑蛋白水解物的游离氨基酸质量浓度0.5 mg/mL时,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的注射用脑蛋白水解物细菌内毒素检查法可行,细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mg。
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